Программа поддержки лекарств для бездомных при диабете на испанском языке (DH-Spanish)
17 сентября 2024 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Расширение программы поддержки лекарств от диабета для бездомных (D-Homes) для испаноговорящих латиноамериканцев
Это одногрупповое исследование вмешательства по лекарственной поддержке бездомных при диабете для испаноязычных людей (n = 12) проверит восприятие и осуществимость ожидаемых процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование имеет общую цель изменить и протестировать ранее разработанное совместное вмешательство по уходу с использованием мотивационного интервью и поведенческой активации наряду с обучением и психосоциальной поддержкой для улучшения соблюдения режима лечения с учетом опыта людей, страдающих от бездомности и диабета (DH). Интервенция была разработана на английском языке. Это исследование предназначено для проверки модифицированного вмешательства для DH, говорящих по-испански (DH-SH). Центральная гипотеза нашей команды состоит в том, что приверженность лечению и самопомощь при диабете (и, в конечном итоге, гликемический контроль, использование/стоимость медицинских услуг) улучшатся при вмешательстве, адаптированном к уникальному контексту DH-SH.
Этот протокол проверяет восприятие пациентами осуществимости и приемлемости процедур исследования и уточняет руководство по лечению D-Homes с помощью тестовых случаев (n = 12). У нас есть гипотеза о том, что руководство D-Homes и процедуры исследования будут осуществимы и приемлемы для DH-SH, что подтверждается самоотчетом и интервью после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Испаноговорящий
Недавняя бездомность по федеральному определению (HEARTH ACT)
- Любая нестабильность жилья за последние 12 мес. (включает в себя поддерживаемое жилье или беспокойство об оплате аренды)
- Значительная нестабильность жилья за последние 24 мес. (включает любое пребывание в убежище, на улице или в местах, не предназначенных для проживания человека)
- Самостоятельный диагноз диабета 2 типа, позже подтвержденный в медицинской карте
- Планируйте оставаться в этом районе или быть доступным по телефону в течение следующих 16 недель.
- Готовность работать над соблюдением режима приема лекарств и самопомощью при диабете
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие (например, наличие законного опекуна, заключенных)
- Активный психоз или интоксикация, препятствующие возможности дать информированное согласие
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DH-Испанское вмешательство
Поведенческая терапия велнес-тренером по диабету.
|
Участникам будет предложено 10 сессий в течение 12 недель.
Сеансы будут длиться 30-60 минут.
Во время занятий тренер по здоровому диабету будет использовать поведенческую активацию и мотивационное интервью, чтобы познакомиться с участниками и поставить цели по улучшению лечения диабета.
Тренер будет поощрять сосредоточение внимания на соблюдении режима приема лекарств в той мере, в какой участники этого захотят.
Тренер также поможет с ресурсами и координацией ухода.
При необходимости тренер также проведет краткое обучение диабету.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: в 16 недель
|
Анкета удовлетворенности клиентов, версия из 8 пунктов, с диапазоном баллов от 8 до 32, более высокий балл указывает на более высокую степень удовлетворенности.
|
в 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Мы будем измерять гликемический контроль с помощью гемоглобина A1c.
Это будет сделано на соответствующем, проверенном аппарате на месте оказания медицинской помощи с использованием образцов крови, собранных посредством венепункции.
Мы сравним гликемический контроль от исходного уровня до 16 недель.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
По данным короткого опросника из 12 пунктов (SF-12), анкеты из 12 вопросов.
SF-12 анализируется по двум суммарным баллам – баллу физического компонента (PCS-12) и баллу умственного компонента (MCS-12).
Средний балл по каждому компоненту для жителей США составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов.
Баллы выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, тогда как баллы ниже 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, ниже среднего.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Приверженность лечению диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Согласно шкале приверженности к повторному приему лекарств и диабету (ARMS-D), общие баллы варьируются от 12 до 48, при этом более высокие значения указывают на худшие результаты.
Мы сравним показатели ARMS-D от исходного уровня до 16 недель.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .