스페인어로 진행되는 당뇨병 노숙자 약물 지원 프로그램 (DH-Spanish)
2024년 9월 17일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
당뇨병 노숙자 약물 지원(D-Homes) 프로그램을 스페인어를 구사하는 히스패닉으로 확대
스페인어를 사용하는 사람들(n=12)을 대상으로 한 당뇨병 노숙자 약물 지원 중재의 이 단일군 시험은 예상되는 연구 절차의 인식과 타당성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노숙자와 당뇨병(DH)을 경험하는 사람들의 경험에 맞춘 약물 순응도를 개선하기 위해 교육 및 심리사회적 지원과 함께 동기 부여 인터뷰 및 행동 활성화를 사용하여 이전에 개발된 협력 치료 개입을 수정하고 파일럿 테스트하는 전반적인 목표를 가지고 있습니다. 개입은 영어로 개발되었습니다. 이 연구는 스페인어를 사용하는 DH(DH-SH)에 대한 수정된 개입을 테스트하기 위한 것입니다. 우리 팀의 중심 가설은 DH-SH의 고유한 상황에 맞는 중재를 통해 약물 순응도 및 당뇨병 자가 관리(및 궁극적인 혈당 조절, 건강 관리 사용/비용)가 개선될 것이라는 것입니다.
이 프로토콜은 연구 절차의 타당성과 수용 가능성에 대한 환자의 인식을 테스트하고 테스트 케이스(n=12)를 통해 D-Homes 치료 매뉴얼을 개선합니다. 우리는 D-Homes 매뉴얼과 연구 절차가 실행 가능하고 DH-SH가 자기 보고와 치료 후 인터뷰를 통해 측정할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 스페인어 사용
연방 정의에 따른 최근 노숙자(HEARTH ACT)
- 지난 12개월 동안 주택 불안정. (지원되는 주택 또는 임대료 지불에 대한 걱정 포함)
- 지난 24개월 동안 상당한 주택 불안정. (쉼터, 외부 또는 사람이 거주하지 않는 장소에서의 체류 포함)
- 제2형 당뇨병에 대한 자가 보고 진단, 나중에 의료 기록에서 확인됨
- 다음 16주 동안 해당 지역에 머물거나 전화로 연락할 수 있는 계획을 세우십시오.
- 약물 순응도 및 당뇨병 자가 관리에 대한 의지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 법적 보호자, 죄수)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력을 방해하는 활성 정신병 또는 중독
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구를 거부하기로 선택한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DH-스페인 개입
당뇨병 건강 코치의 행동 치료.
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참가자들에게 12주 이내에 10개의 세션이 제공됩니다.
세션은 30-60분 동안 지속됩니다.
세션 중에 당뇨병 건강 코치는 행동 활성화 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 참가자를 알고 당뇨병 관리를 개선하기 위한 목표를 설정합니다.
코치는 참가자가 기꺼이 하는 범위 내에서 약물 순응 행동에 초점을 맞추도록 권장합니다.
코치는 또한 자원 및 치료 조정을 도울 것입니다.
코치는 필요에 따라 간단한 당뇨병 교육도 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 16주에
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고객 만족도 설문지, 8항목 버전, 점수 범위는 8~32점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 16주
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헤모글로빈 A1c를 이용하여 혈당 조절을 측정하겠습니다.
이는 정맥 천자를 통해 수집된 혈액 샘플을 사용하여 일관되고 검증된 현장 진료 기계에서 수행됩니다.
기준선부터 16주차까지의 혈당 조절을 비교해 보겠습니다.
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기준선 및 16주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 16주
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12개 질문으로 구성된 설문지인 12개 항목 단축 설문조사(SF-12)로 측정되었습니다.
SF-12는 신체 구성 요소 점수(PCS-12)와 정신 구성 요소 점수(MCS-12)라는 두 가지 요약 점수로 분석됩니다.
미국인의 경우 각 구성 요소의 평균 점수는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
50점 이상이면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 나타내고, 50점 미만은 건강 관련 삶의 질이 평균보다 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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당뇨병 약물 준수
기간: 기준선 및 16주
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ARMS-D(리필 및 약물 저울 준수 여부)에 의해 측정된 총 점수 범위는 12~48점이며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선부터 16주까지의 ARMS-D 점수를 비교하겠습니다.
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .