Programa de apoyo de medicamentos para personas sin hogar con diabetes en español (DH-Spanish)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Expansión del Programa de Apoyo a Medicamentos para Personas sin Hogar con Diabetes (D-Homes) a hispanos de habla hispana
Este ensayo de un solo brazo de la intervención Diabetes Homeless Medication Support para personas de habla hispana (n=12) pondrá a prueba la percepción y la viabilidad de los procedimientos de estudio anticipados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene el objetivo general de modificar y realizar una prueba piloto de una intervención de atención colaborativa desarrollada previamente utilizando entrevistas motivacionales y activación conductual junto con educación y apoyo psicosocial para mejorar la adherencia a la medicación adaptada a las experiencias de las personas sin hogar y con diabetes (DH). La intervención se desarrolló en inglés. Este estudio pretende probar la intervención modificada para DH que hablan español (DH-SH). La hipótesis central de nuestro equipo es que la adherencia a la medicación y el autocuidado de la diabetes (y el eventual control glucémico, uso/costo de la atención sanitaria) mejorarán con una intervención adaptada al contexto único de DH-SH.
Este protocolo prueba las percepciones de los pacientes sobre la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio y refina el manual de tratamiento de D-Homes a través de casos de prueba (n=12). Tenemos la hipótesis de que el manual D-Homes y los procedimientos de estudio serán factibles y aceptables para DH-SH según lo medido por el autoinforme y la entrevista posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- hispanohablante
Falta de vivienda reciente por definición federal (LEY HEARTH)
- Cualquier inestabilidad de vivienda en los últimos 12 meses. (incluye vivienda asistida o preocupación por pagar el alquiler)
- Inestabilidad de vivienda significativa en los últimos 24 meses. (incluye cualquier estancia en refugio, al aire libre o en lugares no destinados a la habitación humana)
- Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2, luego verificado en la historia clínica
- Planee quedarse en el área local o estar localizable por teléfono durante las próximas 16 semanas
- Disposición para trabajar en la adherencia a la medicación y el autocuidado de la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. presencia de un tutor legal, presos)
- Psicosis activa o intoxicación que impide la capacidad de dar consentimiento informado
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que optan por no participar en la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DH-Intervención Española
Tratamiento conductual por un entrenador de bienestar de la diabetes.
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Habrá 10 sesiones ofrecidas dentro de 12 semanas a los participantes.
Las sesiones tendrán una duración de 30-60 minutos.
Durante las sesiones, un entrenador de bienestar de la diabetes utilizará la activación del comportamiento y la entrevista motivacional para conocer a los participantes y establecer objetivos para mejorar la atención de la diabetes.
El entrenador fomentará un enfoque en los comportamientos de adherencia a la medicación en la medida en que los participantes estén dispuestos.
El entrenador también ayudará con los recursos y la coordinación de la atención.
El entrenador también brindará educación breve sobre la diabetes según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente, versión de 8 ítems, con un rango de puntuación de 8-32, mayor puntuación indica mayor satisfacción.
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a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Mediremos el control glucémico utilizando la hemoglobina A1c.
Esto se realizará en una máquina de punto de atención consistente y validada utilizando muestras de sangre recolectadas mediante punción venosa.
Compararemos el control glucémico desde el inicio hasta las 16 semanas.
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Línea de base y 16 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Según lo medido por la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12), un cuestionario de 12 preguntas.
El SF-12 se analiza en busca de dos puntuaciones resumidas: la puntuación del componente físico (PCS-12) y la puntuación del componente mental (MCS-12).
La puntuación promedio de cada componente es 50 para personas en Estados Unidos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud superior a la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud inferior a la media.
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Línea de base y 16 semanas
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Adherencia a la medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Según lo medido por la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos-Diabetes (ARMS-D), las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48, y los valores más altos indican peores resultados.
Compararemos las puntuaciones de ARMS-D desde el inicio hasta las 16 semanas.
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .