Programme de soutien aux médicaments pour les sans-abrisme du diabète en espagnol (DH-Spanish)
17 septembre 2024 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Élargir le programme de soutien aux médicaments pour les sans-abrisme du diabète (D-Homes) aux hispanophones hispanophones
Cet essai à un seul bras de l'intervention Diabetes Homeless Medication Support pour les personnes hispanophones (n = 12) testera la perception et la faisabilité des procédures d'étude prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a pour objectif général de modifier et de tester une intervention de soins collaboratifs précédemment développée utilisant des entretiens motivationnels et une activation comportementale parallèlement à l'éducation et au soutien psychosocial afin d'améliorer l'observance thérapeutique adaptée aux expériences des personnes sans abri et diabétiques (DH). L'intervention a été développée en anglais. Cette étude vise à tester l'intervention modifiée pour les DH qui parlent espagnol (DH-SH). L'hypothèse centrale de notre équipe est que l'adhésion aux médicaments et l'autogestion du diabète (et le contrôle éventuel de la glycémie, l'utilisation/le coût des soins de santé) s'amélioreront avec une intervention adaptée au contexte unique de la DH-SH.
Ce protocole teste la perception des patients sur la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude et affine le manuel de traitement D-Homes à travers des cas tests (n = 12). Nous avons l'hypothèse que le manuel D-Homes et les procédures d'étude seront réalisables et acceptables pour DH-SH, tel que mesuré par l'auto-évaluation et l'entretien post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hennepin Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hispanophone
Itinérance récente selon la définition fédérale (HEARTH ACT)
- Toute instabilité du logement au cours des 12 derniers mois. (comprend le logement accompagné ou le souci de payer le loyer)
- Instabilité importante du logement au cours des 24 derniers mois. (comprend tout séjour dans un abri, à l'extérieur ou dans des endroits non destinés à l'habitation humaine)
- Diagnostic autodéclaré de diabète de type 2, vérifié ultérieurement dans le dossier médical
- Prévoyez de rester dans la région ou d'être joignable par téléphone pendant les 16 prochaines semaines
- Volonté de travailler sur l'observance des médicaments et l'autogestion du diabète
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par ex. présence d'un tuteur légal, détenus)
- Psychose active ou intoxication empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients qui choisissent de se retirer de la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DH-Intervention espagnole
Traitement comportemental par un coach bien-être du diabète.
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Il y aura 10 sessions offertes dans les 12 semaines aux participants.
Les séances dureront 30 à 60 minutes.
Pendant les séances, un coach en bien-être du diabète utilisera l'activation comportementale et les entretiens motivationnels pour apprendre à connaître les participants et fixer des objectifs pour améliorer les soins du diabète.
L'entraîneur encouragera une concentration sur les comportements d'observance des médicaments dans la mesure où les participants le souhaitent.
Le coach aidera également à la coordination des ressources et des soins.
L'entraîneur fournira également une brève éducation sur le diabète au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: à 16 semaines
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Questionnaire sur la satisfaction du client, version à 8 items, avec une plage de scores de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Nous mesurerons le contrôle glycémique à l'aide de l'hémoglobine A1c.
Cela sera effectué sur un appareil de point de service cohérent et validé utilisant des échantillons de sang prélevés par ponction veineuse.
Nous comparerons le contrôle glycémique depuis le départ jusqu'à 16 semaines.
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Base de référence et 16 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Tel que mesuré par l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12), un questionnaire de 12 questions.
Le SF-12 est analysé pour deux scores récapitulatifs : le score de la composante physique (PCS-12) et le score de la composante mentale (MCS-12).
Le score moyen de chaque composante est de 50 pour les Américains, avec un écart type de 10 points.
Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé inférieure à la moyenne.
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Base de référence et 16 semaines
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Observance des médicaments contre le diabète
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Tel que mesuré par l'échelle d'adhésion aux recharges et aux médicaments pour le diabète (ARMS-D), les scores totaux varient de 12 à 48, des valeurs plus élevées indiquant de pires résultats.
Nous comparerons les scores ARMS-D entre le départ et 16 semaines.
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .