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Programma di supporto per i farmaci per i senzatetto del diabete in spagnolo (DH-Spanish)

17 settembre 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Espansione del programma di supporto per i farmaci per i senzatetto per il diabete (D-Homes) agli ispanici di lingua spagnola

Questa sperimentazione a braccio singolo dell'intervento di supporto per i farmaci per i senzatetto per il diabete per le persone di lingua spagnola (n = 12) metterà alla prova la percezione e la fattibilità delle procedure di studio previste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha l'obiettivo generale di modificare e testare un intervento di assistenza collaborativa sviluppato in precedenza utilizzando interviste motivazionali e attivazione comportamentale insieme all'educazione e al supporto psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci su misura per le esperienze delle persone che soffrono di senzatetto e diabete (DH). L'intervento è stato sviluppato in inglese. Questo studio ha lo scopo di testare l'intervento modificato per DH che parlano spagnolo (DH-SH). L'ipotesi centrale del nostro team è che l'aderenza ai farmaci e l'auto-cura del diabete (e l'eventuale controllo glicemico, uso/costo dell'assistenza sanitaria) miglioreranno con un intervento su misura per il contesto unico del DH-SH.

Questo protocollo verifica le percezioni dei pazienti sulla fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e affina il manuale di trattamento D-Homes attraverso casi di test (n=12). Abbiamo un'ipotesi che il manuale D-Homes e le procedure di studio saranno fattibili e accettabili per DH-SH come misurato dall'autovalutazione e dall'intervista post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Parlare spagnolo

  • Senzatetto recente per definizione federale (HEARTH ACT)

    1. Qualsiasi instabilità abitativa negli ultimi 12 mesi. (include l'alloggio assistito o la preoccupazione per il pagamento dell'affitto)
    2. Significativa instabilità abitativa negli ultimi 24 mesi. (include qualsiasi soggiorno in rifugio, all'aperto o in luoghi non destinati all'abitazione umana)
  • Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2, successivamente verificata in cartella clinica
  • Pianifica di rimanere in zona o di essere raggiungibile telefonicamente per le prossime 16 settimane
  • Disponibilità a lavorare sull'aderenza ai farmaci e sull'auto-cura del diabete

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato (ad es. presenza di un tutore legale, detenuti)
  • Psicosi attiva o intossicazione che preclude la capacità di dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che scelgono di rinunciare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento DH-spagnolo
Trattamento comportamentale da parte di un coach per il benessere del diabete.
Comportamentale: Programma di supporto per i farmaci per i senzatetto del diabete in spagnolo
Ci saranno 10 sessioni offerte entro 12 settimane ai partecipanti. Le sessioni avranno una durata di 30-60 minuti. Durante le sessioni un coach per il benessere del diabete utilizzerà l'attivazione comportamentale e il colloquio motivazionale per conoscere i partecipanti e fissare obiettivi per migliorare la cura del diabete. Il coach incoraggerà a concentrarsi sui comportamenti di aderenza ai farmaci nella misura in cui i partecipanti sono disposti. L'allenatore aiuterà anche con le risorse e il coordinamento delle cure. L'allenatore fornirà anche una breve educazione sul diabete, se necessario.
Altri nomi:
  • DH-spagnolo
  • DHomes - Spagnolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 16 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente, versione a 8 voci, con un punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Misureremo il controllo glicemico utilizzando l'emoglobina A1c. Ciò verrà fatto su una macchina point-of-care coerente e convalidata utilizzando campioni di sangue raccolti tramite venipuntura. Confronteremo il controllo glicemico dal basale a 16 settimane.
Baseline e 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Come misurato dal 12 Item Short Form Survey (SF-12), un questionario di 12 domande. L'SF-12 viene analizzato per due punteggi riassuntivi: il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12). Il punteggio medio di ciascun componente è 50 per le persone negli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute superiore alla media, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute inferiore alla media.
Baseline e 16 settimane
Aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Come misurato dalla Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D), i punteggi totali vanno da 12 a 48, con valori più alti che indicano risultati peggiori. Confronteremo i punteggi ARMS-D dal basale a 16 settimane.
Baseline e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2023-556
  • R03DK133553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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