Diabetes Hjemløshed Medicin Support Program på spansk (DH-Spanish)
17. september 2024 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Udvidelse af Diabetes Homelessness Medicination Support (D-Homes)-programmet til spansktalende latinamerikanere
Denne enarmede undersøgelse af Diabetes Homeless Medication Support intervention for spansktalende mennesker (n=12) vil teste opfattelsen og gennemførligheden af forventede undersøgelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et overordnet mål at modificere og pilotteste en tidligere udviklet samarbejdsintervention ved hjælp af motiverende samtaler og adfærdsaktivering sideløbende med uddannelse og psykosocial støtte for at forbedre overholdelse af medicin skræddersyet til oplevelserne hos mennesker, der oplever hjemløshed og diabetes (DH). Interventionen blev udviklet på engelsk. Denne undersøgelse er beregnet til at teste den modificerede intervention for DH, der taler spansk (DH-SH). Vores teams centrale hypotese er, at overholdelse af medicin og diabetes-selvomsorg (og eventuel glykæmisk kontrol, brug af sundhedspleje/omkostninger) vil forbedres med en intervention, der er skræddersyet til den unikke kontekst af DH-SH.
Denne protokol tester patientens opfattelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af undersøgelsesprocedurer og forfiner D-Homes behandlingsmanual gennem testcases (n=12). Vi har en hypotese om, at D-Homes manual og undersøgelsesprocedurer vil være gennemførlige og acceptable for DH-SH målt ved selvrapportering og efterbehandlingssamtale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Spansktalende
Nylig hjemløshed efter føderal definition (HEARTH ACT)
- Enhver boligustabilitet inden for de sidste 12 mdr. (omfatter understøttet bolig eller bekymring for at betale husleje)
- Betydelig boligustabilitet i de sidste 24 mdr. (omfatter ethvert ophold i ly, udenfor eller steder, der ikke er beregnet til menneskelig beboelse)
- Selvrapporteret diagnose type 2 diabetes, senere verificeret i journal
- Planlæg at blive i lokalområdet eller være tilgængelig på telefon i de næste 16 uger
- Vilje til at arbejde med medicinoverholdelse og diabetes egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f. tilstedeværelse af en juridisk værge, fanger)
- Aktiv psykose eller rus, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter, der vælger at fravælge forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DH-spansk intervention
Adfærdsbehandling af en diabetes wellness coach.
|
Der vil blive tilbudt 10 sessioner inden for 12 uger til deltagerne.
Sessioner varer 30-60 minutter.
Under sessioner vil en diabetes-wellness-coach bruge adfærdsaktivering og motiverende samtale til at lære deltagerne at kende og sætte mål for at forbedre diabetesbehandlingen.
Coachen vil tilskynde til fokus på medicinadhærens adfærd i det omfang, deltagerne er villige.
Coachen vil også hjælpe med ressourcer og omsorgskoordinering.
Coachen vil også give kort diabetesundervisning efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: ved 16 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskema, version med 8 elementer, med et scoreområde fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed.
|
ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Vi vil måle glykæmisk kontrol ved hjælp af hæmoglobin A1c.
Dette vil blive gjort på en konsekvent, valideret point-of-care-maskine ved hjælp af blodprøver indsamlet via venepunktur.
Vi vil sammenligne glykæmisk kontrol fra baseline til 16 uger.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Som målt ved 12 Item Short Form Survey (SF-12), et spørgeskema med 12 spørgsmål.
SF-12 analyseres for to opsummerende score - den fysiske komponent score (PCS-12) og den mentale komponent score (MCS-12).
Den gennemsnitlige score for hver komponent er 50 for personer i USA, med en standardafvigelse på 10 point.
Score over 50 indikerer højere end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 indikerer lavere end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Overholdelse af diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Som målt ved Overholdelse af genopfyldnings- og medicinskalaer-Diabetes (ARMS-D), varierer de samlede scorer fra 12-48, med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
Vi vil sammenligne ARMS-D-score fra baseline til 16 uger.
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .