西班牙糖尿病无家可归药物支持计划 (DH-Spanish)
2024年4月3日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
将糖尿病无家可归者药物支持 (D-Homes) 计划扩展到讲西班牙语的西班牙裔
这项针对西班牙语人群 (n=12) 的糖尿病无家可归者药物支持干预的单臂试验将测试预期研究程序的认知度和可行性。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是修改和试点测试先前开发的协作护理干预措施，使用动机性访谈和行为激活以及教育和社会心理支持，以提高针对无家可归者和糖尿病 (DH) 患者的服药依从性。 干预是用英语制定的。 本研究旨在测试针对说西班牙语的 DH (DH-SH) 的改进干预。 我们团队的中心假设是，药物依从性和糖尿病自我护理（以及最终的血糖控制、医疗保健使用/成本）将通过针对 DH-SH 独特背景量身定制的干预措施得到改善。
该协议测试患者对研究程序的可行性和可接受性的看法，并通过测试案例 (n=12) 完善 D-Homes 治疗手册。 我们有一个假设，即 D-Homes 手册和研究程序对于 DH-SH 来说是可行的并且可以接受，这是通过自我报告和治疗后访谈来衡量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Hennepin Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 说西班牙语
联邦定义的近期无家可归者（HEARTH ACT）
- 过去 12 个月内任何住房不稳定情况。 （包括支持住房或担心支付租金）
- 过去 24 个月内住房市场出现严重不稳定。 （包括在避难所、室外或不适合人类居住的地方的任何逗留）
- 自我报告的 2 型糖尿病诊断，后来在医疗记录中得到验证
- 计划在接下来的 16 周内留在当地或通过电话联系
- 愿意致力于药物依从性和糖尿病自我保健
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如 有法定监护人、囚犯）
- 积极的精神病或中毒排除了给予知情同意的能力
- 怀孕或哺乳期女性
- 选择退出研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DH-西班牙干预
糖尿病健康教练的行为治疗。
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将在 12 周内为参与者提供 10 节课。
会议将持续 30-60 分钟。
在会议期间，糖尿病健康教练将使用行为激活和动机访谈来了解参与者并设定目标以改善糖尿病护理。
教练将鼓励在参与者愿意的范围内关注药物依从性行为。
教练还将帮助进行资源和护理协调。
教练还将根据需要提供简短的糖尿病教育。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性
大体时间：在 16 周
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客户满意度问卷，8项版，得分范围为8-32分，得分越高表示满意度越高。
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在 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制的变化
大体时间：基线至 16 周
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我们将使用血红蛋白 A1c 测量血糖控制。
这将使用通过静脉穿刺收集的血液样本在一致的、经过验证的床旁机器上完成。
我们将比较从基线到 16 周的血糖控制情况。
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基线至 16 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线至 16 周
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由 SF-12 衡量，这是一份包含 12 个问题的问卷。
SF-12 分析了两个总分 - 物理成分得分 (PCS-12) 和心理成分得分 (MCS-12)。
对于美国人来说，每个组成部分的平均得分为 50，标准差为 10 分。
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基线至 16 周
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糖尿病药物依从性
大体时间：基线至 16 周
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根据坚持补充和药物量表 - 糖尿病 (ARMS-D) 衡量，总分范围为 12-48，较高的值表示较差的结果。
我们将比较从基线到 16 周的 ARMS-D 分数。
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基线至 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katherine D Vickery, MD、Hennepin Healthcare Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (估计的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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