Medikamentstøtteprogram for hjemløshet for diabetes på spansk (DH-Spanish)
17. september 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Utvide Diabetes Homelessness Medicine Support (D-Homes)-programmet til spansktalende latinamerikanere
Denne enarmsutprøvingen av Diabetes Homeless Medication Support-intervensjon for spansktalende personer (n=12) vil teste oppfatningen og gjennomførbarheten av forventede studieprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et overordnet mål om å modifisere og pilotteste en tidligere utviklet samarbeidsintervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og atferdsaktivering sammen med utdanning og psykososial støtte for å forbedre medisinoverholdelsen skreddersydd til opplevelsene til mennesker som opplever hjemløshet og diabetes (DH). Intervensjonen ble utviklet på engelsk. Denne studien er ment å teste den modifiserte intervensjonen for DH som snakker spansk (DH-SH). Teamets sentrale hypotese er at medisinoverholdelse og diabetes egenomsorg (og eventuell glykemisk kontroll, bruk/kostnader for helsetjenester) vil forbedres med en intervensjon som er skreddersydd til den unike konteksten til DH-SH.
Denne protokollen tester pasientens oppfatning av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrer og forbedrer behandlingsmanualen for D-Homes gjennom testtilfeller (n=12). Vi har en hypotese om at D-Homes manual og studieprosedyrer vil være gjennomførbare og akseptable for DH-SH målt ved selvrapportering og intervju etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Spansktalende
Nylig hjemløshet etter føderal definisjon (HEARTH ACT)
- Eventuell boligustabilitet de siste 12 mnd. (inkluderer støttet bolig eller bekymring for å betale husleie)
- Betydelig boligustabilitet de siste 24 mnd. (inkluderer opphold i ly, utendørs eller steder som ikke er ment for menneskelig bolig)
- Egenrapportert diagnose type 2 diabetes, senere bekreftet i journal
- Planlegg å bo i lokalområdet eller være tilgjengelig på telefon de neste 16 ukene
- Vilje til å jobbe med medisinoverholdelse og diabetes egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. tilstedeværelse av en juridisk verge, fanger)
- Aktiv psykose eller rus som utelukker muligheten til å gi informert samtykke
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter som velger å velge bort forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DH-spansk intervensjon
Atferdsbehandling av en diabetes velværecoach.
|
Det vil bli tilbudt 10 økter innen 12 uker til deltakerne.
Øktene vil vare 30-60 minutter.
Under økter vil en diabetesvelværecoach bruke atferdsaktivering og motiverende intervju for å bli kjent med deltakerne og sette mål for å forbedre diabetesbehandlingen.
Treneren vil oppmuntre til fokus på medisinoverholdelsesadferd i den grad deltakerne er villige.
Treneren vil også hjelpe til med ressurser og omsorgskoordinering.
Treneren vil også gi kort diabetesopplæring etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: ved 16 uker
|
Kundetilfredshetsspørreskjema, 8-elementversjon, med en poengsum fra 8-32, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Vi vil måle glykemisk kontroll ved hjelp av hemoglobin A1c.
Dette vil bli gjort på en konsistent, validert punkt-of-care-maskin ved bruk av blodprøver tatt via venepunktur.
Vi vil sammenligne glykemisk kontroll fra baseline til 16 uker.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt ved 12 Item Short Form Survey (SF-12), et spørreskjema med 12 spørsmål.
SF-12 analyseres for to sammendragsskårer - den fysiske komponentskåren (PCS-12) og den mentale komponentskåren (MCS-12).
Gjennomsnittlig poengsum for hver komponent er 50 for personer i USA, med et standardavvik på 10 poeng.
Skårer over 50 indikerer høyere enn gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet, mens skårer under 50 indikerer lavere enn gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Som målt ved overholdelse av påfyllings- og medisinskalaer-Diabetes (ARMS-D), varierer totalskårene fra 12-48, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Vi vil sammenligne ARMS-D-score fra baseline til 16 uker.
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .