Programa de Apoio a Medicamentos para Pessoas em Situação de Rua em Espanhol (DH-Spanish)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Expandindo o Programa de Apoio a Medicamentos para Pessoas Sem-Abrigo para Diabetes (D-Homes) para hispânicos falantes de espanhol
Este estudo de braço único da intervenção de Apoio à Medicação para Pessoas sem-Teto para Pessoas de Língua Espanhola (n=12) testará a percepção e a viabilidade dos procedimentos de estudo antecipados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo geral modificar e testar uma intervenção de cuidado colaborativa previamente desenvolvida usando entrevista motivacional e ativação comportamental juntamente com educação e apoio psicossocial para melhorar a adesão à medicação adaptada às experiências de pessoas em situação de rua e diabetes (DH). A intervenção foi desenvolvida em inglês. Este estudo pretende testar a intervenção modificada para DH que falam espanhol (DH-SH). A hipótese central de nossa equipe é que a adesão à medicação e o autocuidado com o diabetes (e eventual controle glicêmico, uso/custo de cuidados de saúde) melhorarão com uma intervenção adaptada ao contexto único de DH-SH.
Este protocolo testa as percepções do paciente sobre a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo e refina o manual de tratamento D-Homes por meio de casos de teste (n=12). Temos a hipótese de que o manual D-Homes e os procedimentos de estudo serão viáveis e aceitáveis para DH-SH conforme medido por autorrelato e entrevista pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Falando espanhol
Sem-teto recente por definição federal (HEARTH ACT)
- Qualquer instabilidade habitacional nos últimos 12 meses. (inclui alojamento apoiado ou preocupação com o pagamento da renda)
- Instabilidade habitacional significativa nos últimos 24 meses. (inclui qualquer permanência em abrigo, fora ou lugares não destinados à habitação humana)
- Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo 2, posteriormente verificado em prontuário
- Planeje ficar na área local ou entrar em contato por telefone nas próximas 16 semanas
- Disposição para trabalhar a adesão medicamentosa e o autocuidado do diabetes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, presença de um responsável legal, presos)
- Psicose ativa ou intoxicação impedindo a capacidade de dar consentimento informado
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes que optam por não participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DH-intervenção espanhola
Tratamento comportamental por um treinador de bem-estar em diabetes.
|
Haverá 10 sessões oferecidas dentro de 12 semanas aos participantes.
As sessões terão duração de 30 a 60 minutos.
Durante as sessões, um treinador de bem-estar do diabetes usará ativação comportamental e entrevista motivacional para conhecer os participantes e definir metas para melhorar o tratamento do diabetes.
O treinador incentivará o foco nos comportamentos de adesão à medicação na medida em que os participantes desejarem.
O treinador também ajudará com recursos e coordenação de cuidados.
O treinador também fornecerá uma breve educação sobre diabetes, conforme necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: com 16 semanas
|
Questionário de Satisfação do Cliente, versão de 8 itens, com pontuação de 8 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação.
|
com 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no controle glicêmico
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Mediremos o controle glicêmico usando hemoglobina A1c.
Isso será feito em uma máquina consistente e validada no local de atendimento, usando amostras de sangue coletadas por punção venosa.
Iremos comparar o controle glicêmico desde o início até 16 semanas.
|
Linha de base e 16 semanas
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Conforme medido pelo 12 Item Short Form Survey (SF-12), um questionário de 12 perguntas.
O SF-12 é analisado por dois escores resumidos – o escore do componente físico (PCS-12) e o escore do componente mental (MCS-12).
A pontuação média de cada componente é 50 para pessoas nos Estados Unidos, com desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações acima de 50 indicam qualidade de vida relacionada à saúde acima da média, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam qualidade de vida relacionada à saúde abaixo da média.
|
Linha de base e 16 semanas
|
|
Adesão à medicação para diabetes
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Conforme medido pelas Escalas de Adesão a Recargas e Medicamentos-Diabetes (ARMS-D), as pontuações totais variam de 12 a 48, com valores mais altos indicando piores resultados.
Compararemos as pontuações ARMS-D desde o início até 16 semanas.
|
Linha de base e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .