血液悪性腫瘍における出血のための血小板の低温保存と室温保存 - パイロット試験 (CoVeRTS-HM)
2025年7月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
これは、12 か月間で 50 ポイントを採用する可能性を発見するためのパイロット トライアルです。
この試験では、血液疾患および血小板減少症の人の出血を治療するために、冷蔵保存された血小板と室温保存された（現在の標準治療）血小板を使用する有効性をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍または骨髄形成不全の患者は、出血のリスクが高くなります。 予防的血小板輸血は、予防なしと比較して出血のリスクを軽減しますが、血液悪性腫瘍または骨髄無形成の患者の 43 ～ 54% が化学療法、免疫療法、または造血幹細胞移植 (HSCT) を受けており、WHO の治療を受けています。グレード 2 以上の出血 [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer ら、Blood 2020]。 治療用血小板輸血の有効性の改善は、この患者集団に利益をもたらすでしょう。 インビトロのデータは、冷蔵保存された血小板は、室温で保存された血小板よりも止血応答性が高いことを示唆しています。
この研究では、血液悪性腫瘍または骨髄形成不全で入院した患者を対象に、冷蔵保存と室温保存を比較するランダム化臨床試験の実現可能性を評価します。 結果は、輸血の必要量の推定値と出力計算のための出血重症度の変化を通知し、冷蔵血小板在庫の管理に通知し、カナダの医療環境における冷蔵血小板の使用に関するデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johnathan M Mack, MD
- 電話番号：42455 514-934-1934
- メール：johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan Tinmouth, MD
- 電話番号：73914 613-737-8899
- メール：atinmouth@toh.on.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
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コンタクト：
- Anne Marie Clement
- 電話番号：6132955368
- メール：amclement@ohri.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍または骨髄形成不全で悪性血液病棟に入院し、化学療法、免疫療法、または造血幹細胞移植を受けている成人患者（18歳以上）
- 中等度の血小板減少症、血小板濃度10～100×109/L
- 出血を治療するために注文された血小板輸血
除外基準:
- 重度の血小板減少症 (血小板濃度 <10 x 109/L)
- -HLAまたはHPAを必要とする既知の血小板不応性 選択された血小板濃縮物
- 国際正規化比率 (INR) >2.0
- 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>40秒
- 抗凝固療法（未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン、直接経口抗凝固薬）
- -既知の先天性出血性疾患
- -誘発されない静脈血栓塞栓症の病歴
- 過去 24 時間以内に出血が疑われるか確認された場合の濃縮血小板輸血
- 複数の血小板輸血を一度に注文する
- 輸血の拒否
- -CoVerTS-HM試験への事前参加
- -CoVeRTS-HMの治療または結果に影響を与える可能性のある介入を伴う他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷蔵血小板濃縮物
低温保存、病原体減少血小板輸血
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患者は、1〜6℃で24時間以上保存された、プールされた病原体が減少した血小板のユニットを輸血されます
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他の：室温保存血小板濃縮物
室温保存病原体低減血小板輸血
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患者は、1〜6℃で24時間以上保存された、プールされた病原体が減少した血小板のユニットを輸血されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均入学者数
時間枠：12ヶ月
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1.
主要な実現可能性の結果は、1 か月あたりに募集される患者の平均数です。
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12ヶ月
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登録達成
時間枠：12ヶ月
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50名の参加者が登録
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格患者の同意
時間枠：12ヶ月
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同意を提供する適格な患者の割合
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12ヶ月
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不参加
時間枠：12ヶ月
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適格患者における不参加の理由
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12ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
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3. 研究手順を完了した患者の割合、およびプロトコルを順守する患者の割合 (適切な血小板輸血、輸血前および輸血後 1 時間、4 ～ 6 時間、および 18 ～ 24 時間での出血重症度評価、血小板プロトコルによるカウント監視)
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12ヶ月
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撤退/フォローアップの損失
時間枠：12ヶ月
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離脱率と追跡不能率
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12ヶ月
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期限切れのコールド血小板
時間枠：12ヶ月
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輸血前に古くなった冷蔵保存血小板濃縮物の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Tinmouth, MD、OHRI
- スタディチェア：Johnathan MAck, MD、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。