Oppbevaring av blodplater ved kald versus romtemperatur for blødning ved hematologisk malignitet - en pilotforsøk (CoVeRTS-HM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hematologiske maligniteter eller margaplasi har økt risiko for blødning. Mens profylaktiske blodplatetransfusjoner reduserer risikoen for blødning sammenlignet med ingen profylakse, gjenstår en betydelig risiko for blødning, med 43-54 % av pasientene med en hematologisk malignitet eller margaplasi som får kjemoterapi, immunterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som opplever WHO grad 2 eller høyere blødning [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Blood 2020]. Forbedret effekt av terapeutiske blodplatetransfusjoner vil være til fordel for denne pasientpopulasjonen. In vitro-data tyder på at kaldlagrede blodplater har større hemostatisk respons enn de som lagres ved romtemperatur.
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av en randomisert klinisk studie som sammenligner kulde- og romtemperaturlagring hos pasienter innlagt på sykehus med en hematologisk malignitet eller margaplasi. Resultatene vil informere estimater av transfusjonsbehov og endringer i blødningsalvorlighet for kraftberegninger, informere ledelsen om en kjølelagret blodplatebeholdning, og vil gi data om bruken av kaldlagrede blodplater i kanadiske helsevesen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johnathan M Mack, MD
- Telefonnummer: 42455 514-934-1934
- E-post: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alan Tinmouth, MD
- Telefonnummer: 73914 613-737-8899
- E-post: atinmouth@toh.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ta kontakt med:
- Anne Marie Clement
- Telefonnummer: 6132955368
- E-post: amclement@ohri.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) innlagt på Malign hematologisk avdeling med hematologisk malignitet eller margaplasi, som gjennomgår kjemoterapi, immunterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Moderat trombocytopeni, blodplatekonsentrasjon 10-100 x109/L
- Blodplatetransfusjon bestilt for å behandle blødning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig trombocytopeni (blodplatekonsentrasjon <10 x 109/L)
- Kjent trombocyttbestandighet som krever HLA eller HPA utvalgte blodplatekonsentrater
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,0
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >40 sekunder
- Terapeutisk antikoagulasjon (ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, direkte oral antikoagulant)
- Kjent medfødt blødningsforstyrrelse
- Anamnese med uprovosert venøs tromboembolisk sykdom
- Transfusjon av blodplatekonsentrat ved mistenkt eller bekreftet blødning i de foregående 24 timer
- Bestill for transfusjon av flere blodplater på en gang
- Avslag på blodoverføring
- Tidligere deltagelse i CoVERTS-HM-forsøk
- Deltakelse i andre kliniske studier med intervensjoner som kan påvirke CoVeRTS-HM behandling eller utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaldt lagret blodplatekonsentrat
Kaldlagret, patogenredusert blodplatetransfusjon
|
Pasientene vil få transfundert en enhet med sammenslåtte, patogenreduserte blodplater som har vært lagret i >24 timer ved 1-6˚C
|
|
Annen: Romtemperaturlagret blodplatekonsentrat
Romtemperaturlagret, patogenredusert blodplatetransfusjon
|
Pasientene vil få transfundert en enhet med sammenslåtte, patogenreduserte blodplater som har vært lagret i >24 timer ved 1-6˚C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig påmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
1.
Det primære gjennomførbarhetsresultatet er gjennomsnittlig antall pasienter rekruttert per måned.
|
12 måneder
|
|
Påmelding oppnådd
Tidsramme: 12 måneder
|
50 deltakere påmeldte
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifiserte pasienter samtykket
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter som gir samtykke
|
12 måneder
|
|
Ikke-deltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsaker til ikke-deltakelse hos kvalifiserte pasienter
|
12 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
3. Andel pasienter som fullfører studieprosedyrer og andel pasienter som følger protokollen (slik som passende blodplatetransfusjon, blødningsalvorlighetsvurdering før transfusjon og 1 time, 4 til 6 timer og 18-24 timer etter transfusjon, blodplater telleovervåking i henhold til protokollen)
|
12 måneder
|
|
Uttak/tap for å følge opp
Tidsramme: 12 måneder
|
Satser for uttak og tap ved oppfølging
|
12 måneder
|
|
Utløpte kalde blodplater
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kjølelagrede blodplatekonsentrater som er utdatert før transfusjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Studiestol: Johnathan MAck, MD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoVeRTS-HM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .