Przechowywanie płytek krwi w niskiej temperaturze w porównaniu z temperaturą pokojową w przypadku krwawienia w nowotworach hematologicznych - próba pilotażowa (CoVeRTS-HM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub aplazją szpiku są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia. Podczas gdy profilaktyczne transfuzje płytek krwi zmniejszają ryzyko krwawienia w porównaniu z brakiem profilaktyki, nadal istnieje znaczne ryzyko krwawienia, przy czym 43-54% pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego lub aplazją szpiku otrzymujących chemioterapię, immunoterapię lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) doświadcza WHO krwawienie stopnia 2 lub wyższego [Stanworth i in. NEJM 2013; Gernsheimer i in., Krew 2020]. Poprawa skuteczności terapeutycznych transfuzji płytek krwi byłaby korzystna dla tej populacji pacjentów. Dane in vitro sugerują, że płytki krwi przechowywane w niskich temperaturach mają większą reaktywność hemostatyczną niż te przechowywane w temperaturze pokojowej.
Niniejsze badanie oceni wykonalność randomizowanego badania klinicznego porównującego przechowywanie w temperaturze pokojowej i zimnej u pacjentów przyjętych do szpitala z nowotworem hematologicznym lub aplazją szpiku. Wyniki posłużą do oszacowania zapotrzebowania na transfuzję i zmian w nasileniu krwawień do obliczeń mocy, informują o zarządzaniu inwentarzem płytek krwi przechowywanych w chłodniach i dostarczą danych na temat wykorzystania płytek krwi przechowywanych w lodówce w kanadyjskich warunkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johnathan M [jmack], MD
- Numer telefonu: 71142 6137378899
- E-mail: jmack@toh.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjęci na oddział hematologii złośliwej z powodu nowotworu hematologicznego lub aplazji szpiku, w trakcie chemioterapii, immunoterapii lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Umiarkowana małopłytkowość, stężenie płytek krwi 10-100 x109/L
- Transfuzja płytek krwi zlecona w celu leczenia krwawienia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka małopłytkowość (stężenie płytek krwi <10 x 109/l)
- Znana oporność płytek krwi wymagająca wybranych koncentratów płytek krwi HLA lub HPA
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2,0
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 40 sekund
- Terapeutyczne antykoagulanty (heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna, bezpośredni doustny antykoagulant)
- Znana wrodzona skaza krwotoczna
- Historia niesprowokowanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Transfuzja koncentratu płytek krwi w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia krwawienia w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zamów jednorazową transfuzję wielu płytek krwi
- Odmowa transfuzji krwi
- Wcześniejszy udział w badaniu CoVeRTS-HM
- Udział w innych badaniach klinicznych z interwencjami, które mogą mieć wpływ na leczenie CoVeRTS-HM lub wynik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chłodzony koncentrat płytek krwi
Transfuzja płytek krwi przechowywana w chłodni, o obniżonej zawartości patogenów
|
Pacjentom zostanie przetoczona jednostka połączonych płytek krwi o zredukowanej zawartości patogenów, które były przechowywane przez >24 godziny w temperaturze 1-6˚C
|
|
Inny: Koncentrat płytek krwi przechowywany w temperaturze pokojowej
Transfuzja płytek krwi przechowywana w temperaturze pokojowej, o obniżonej zawartości patogenów
|
Pacjentom zostanie przetoczona jednostka połączonych płytek krwi o zredukowanej zawartości patogenów, które były przechowywane przez >24 godziny w temperaturze 1-6˚C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia rejestracja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1.
Podstawowym wynikiem oceny wykonalności jest średnia liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie.
|
12 miesięcy
|
|
Osiągnięto rejestrację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłosiło się 50 uczestników
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwalifikujący się pacjenci wyrazili zgodę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę
|
12 miesięcy
|
|
Brak uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powody nieuczestniczenia w kwalifikujących się pacjentach
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
3. Odsetek pacjentów, którzy ukończyli procedury badania i odsetek pacjentów, którzy przestrzegają protokołu (takiego jak odpowiednia transfuzja płytek krwi, ocena nasilenia krwawienia przed transfuzją oraz po 1 godzinie, 4 do 6 godzin i 18-24 godzin po transfuzji, monitorowanie liczników zgodnie z protokołem)
|
12 miesięcy
|
|
Wycofanie/utrata do kontynuacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki wycofania i utraty do obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zimne płytki krwi przeterminowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przechowywanych w chłodni koncentratów krwinek płytkowych, które straciły ważność przed transfuzją
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoVeRT 4548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .