Skladování krevních destiček za studena versus pokojová teplota pro krvácení u hematologické malignity – pilotní zkouška (CoVeRTS-HM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hematologickými malignitami nebo aplazií dřeně mají zvýšené riziko krvácení. Zatímco profylaktické transfuze krevních destiček snižují riziko krvácení ve srovnání s žádnou profylaxi, významné riziko krvácení přetrvává, přičemž 43–54 % pacientů s hematologickou malignitou nebo aplazií dřeně podstoupilo chemoterapii, imunoterapii nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). krvácení stupně 2 nebo vyšší [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer a kol., Blood 2020]. Zlepšená účinnost terapeutických transfuzí krevních destiček by prospěla této populaci pacientů. Údaje in vitro naznačují, že destičky skladované v chladu mají větší hemostatickou odezvu než destičky skladované při pokojové teplotě.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost randomizované klinické studie srovnávající skladování v chladu a při pokojové teplotě u pacientů přijatých do nemocnice s hematologickou malignitou nebo aplazií dřeně. Výsledky budou informovat o odhadech požadavků na transfuzi a změnách v závažnosti krvácení pro výpočty energie, informují management o zásobách krevních destiček uložených v chladu a poskytnou údaje o použití krevních destiček uložených v chladu v kanadském zdravotnickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johnathan M [jmack], MD
- Telefonní číslo: 71142 6137378899
- E-mail: jmack@toh.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) přijatí na oddělení maligní hematologie s hematologickou malignitou nebo aplazií dřeně, podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo transplantaci krvetvorných buněk
- Středně těžká trombocytopenie, koncentrace trombocytů 10-100 x109/l
- Nařízena transfuze krevních destiček k léčbě krvácení
Kritéria vyloučení:
- Těžká trombocytopenie (koncentrace krevních destiček <10 x 109/l)
- Známá odolnost krevních destiček vyžadující HLA nebo HPA vybrané koncentráty krevních destiček
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,0
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 40 sekund
- Terapeutická antikoagulace (nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin, přímé perorální antikoagulancium)
- Známá vrozená krvácivá porucha
- Nevyprovokovaná žilní tromboembolická nemoc v anamnéze
- Transfuze koncentrátu krevních destiček pro podezření nebo potvrzené krvácení v předchozích 24 hodinách
- Objednejte se na transfuzi více krevních destiček najednou
- Odmítnutí krevní transfuze
- Předchozí účast ve studii CoVeRTS-HM
- Účast v jiných klinických studiích s intervencemi, které mohou ovlivnit léčbu nebo výsledek CoVeRTS-HM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrát krevních destiček skladovaný v chladu
Transfuze krevních destiček uchovávaná v chladu a se sníženým obsahem patogenů
|
Pacientům bude podána transfuze jednotka shromážděných krevních destiček se sníženým obsahem patogenů, které byly skladovány po dobu > 24 hodin při 1-6 °C
|
|
Jiný: Koncentrát krevních destiček skladovaný při pokojové teplotě
Transfuze krevních destiček se sníženým obsahem patogenů při pokojové teplotě
|
Pacientům bude podána transfuze jednotka shromážděných krevních destiček se sníženým obsahem patogenů, které byly skladovány po dobu > 24 hodin při 1-6 °C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná registrace
Časové okno: 12 měsíců
|
1.
Primárním výsledkem proveditelnosti je průměrný počet pacientů přijatých za měsíc.
|
12 měsíců
|
|
Registrace byla splněna
Časové okno: 12 měsíců
|
Přihlásilo se 50 účastníků
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodní pacienti souhlasili
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou souhlas
|
12 měsíců
|
|
Neúčast
Časové okno: 12 měsíců
|
Důvody neúčasti u vhodných pacientů
|
12 měsíců
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
3. Podíl pacientů, kteří dokončili postupy studie, a podíl pacientů, kteří dodržují protokol (jako je vhodná transfuze krevních destiček, posouzení závažnosti krvácení před transfuzí a za 1 hodinu, 4 až 6 hodin a 18–24 hodin po transfuzi, krevní destičky sledování počtu podle protokolu)
|
12 měsíců
|
|
Stažení/ztráta následovat
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra stažení a ztráty do sledování
|
12 měsíců
|
|
Prošlé studené destičky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet koncentrátů krevních destiček skladovaných v chladu, které jsou zastaralé před transfuzí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoVeRT 4548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .