Lagerung von Blutplättchen bei kalter versus Raumtemperatur bei Blutungen bei hämatologischer Malignität – ein Pilotversuch (CoVeRTS-HM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit hämatologischen Malignomen oder Markaplasie haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. Während prophylaktische Thrombozytentransfusionen das Blutungsrisiko im Vergleich zu keiner Prophylaxe verringern, bleibt ein signifikantes Blutungsrisiko bestehen, da 43-54 % der Patienten mit einer hämatologischen Malignität oder Markaplasie eine Chemotherapie, Immuntherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, die eine WHO erhalten Blutungen Grad 2 oder höher [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al., Blut 2020]. Eine verbesserte Wirksamkeit therapeutischer Thrombozytentransfusionen würde dieser Patientenpopulation zugute kommen. In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass kalt gelagerte Thrombozyten eine größere hämostatische Reaktionsfähigkeit aufweisen als bei Raumtemperatur gelagerte.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer randomisierten klinischen Studie bewerten, in der die Lagerung bei Kälte und Raumtemperatur bei Patienten verglichen wird, die mit einer hämatologischen Malignität oder Markaplasie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Ergebnisse werden Schätzungen des Transfusionsbedarfs und Änderungen der Blutungsschwere für Leistungsberechnungen, die Verwaltung eines kältegelagerten Thrombozyteninventars und Daten zur Verwendung kältegelagerter Thrombozyten im kanadischen Gesundheitswesen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johnathan M Mack, MD
- Telefonnummer: 42455 514-934-1934
- E-Mail: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alan Tinmouth, MD
- Telefonnummer: 73914 613-737-8899
- E-Mail: atinmouth@toh.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Anne Marie Clement
- Telefonnummer: 6132955368
- E-Mail: amclement@ohri.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die auf der Station für maligne Hämatologie mit hämatologischer Malignität oder Knochenmarkaplasie aufgenommen wurden und sich einer Chemotherapie, Immuntherapie oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
- Mäßige Thrombozytopenie, Thrombozytenkonzentration 10-100 x 109/l
- Thrombozytentransfusion zur Behandlung von Blutungen angeordnet
Ausschlusskriterien:
- Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenkonzentration < 10 x 109/l)
- Bekannte Thrombozytenrefraktärität, die HLA- oder HPA-selektierte Thrombozytenkonzentrate erfordert
- International normalisierte Ratio (INR) >2,0
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >40 Sekunden
- Therapeutische Antikoagulation (unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin, direktes orales Antikoagulans)
- Bekannte angeborene Blutungsstörung
- Vorgeschichte einer nicht provozierten venösen thromboembolischen Erkrankung
- Transfusion von Thrombozytenkonzentrat bei vermuteter oder bestätigter Blutung in den vorangegangenen 24 Stunden
- Bestellen Sie gleichzeitig mehrere Thrombozytentransfusionen
- Ablehnung einer Bluttransfusion
- Vorherige Teilnahme an der CoVerRTS-HM-Studie
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Interventionen, die die Behandlung oder das Ergebnis von CoVerRTS-HM beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kalt gelagertes Thrombozytenkonzentrat
Kältegelagerte, erregerreduzierte Thrombozytentransfusion
|
Den Patienten wird eine Einheit gepoolter, pathogenreduzierter Thrombozyten transfundiert, die >24 Stunden bei 1-6˚C gelagert wurden
|
|
Sonstiges: Bei Raumtemperatur gelagertes Thrombozytenkonzentrat
Bei Raumtemperatur gelagerte, erregerreduzierte Thrombozytentransfusion
|
Den Patienten wird eine Einheit gepoolter, pathogenreduzierter Thrombozyten transfundiert, die >24 Stunden bei 1-6˚C gelagert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Anmeldung
Zeitfenster: 12 Monate
|
1.
Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Monat rekrutiert werden.
|
12 Monate
|
|
Anmeldung erreicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
50 Teilnehmer angemeldet
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geeignete Patienten willigten ein
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil geeigneter Patienten, die ihre Einwilligung geben
|
12 Monate
|
|
Nicht-Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gründe für die Nichtteilnahme bei geeigneten Patienten
|
12 Monate
|
|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
|
3. Anteil der Patienten, die die Studienverfahren abschließen, und Anteil der Patienten, die sich an das Protokoll halten (wie z Zählüberwachung nach Protokoll)
|
12 Monate
|
|
Rücktritt/Verlust zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rückzugsraten und Verlust durch Follow-up
|
12 Monate
|
|
Abgelaufene Erkältungsplättchen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der kalt gelagerten Thrombozytenkonzentrate, die vor der Transfusion abgelaufen sind
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Studienstuhl: Johnathan MAck, MD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoVeRTS-HM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .