Freddo rispetto alla conservazione a temperatura ambiente delle piastrine per il sanguinamento nella neoplasia ematologica: una sperimentazione pilota (CoVeRTS-HM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con neoplasie ematologiche o aplasia del midollo sono a maggior rischio di sanguinamento. Sebbene le trasfusioni profilattiche di piastrine riducano il rischio di sanguinamento rispetto all'assenza di profilassi, rimane un rischio significativo di sanguinamento, con il 43-54% dei pazienti con neoplasia ematologica o aplasia midollare sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) sottoposti all'OMS sanguinamento di grado 2 o superiore [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Sangue 2020]. Una migliore efficacia delle trasfusioni terapeutiche di piastrine andrebbe a beneficio di questa popolazione di pazienti. I dati in vitro suggeriscono che le piastrine conservate al freddo hanno una maggiore reattività emostatica rispetto a quelle conservate a temperatura ambiente.
Questo studio valuterà la fattibilità di uno studio clinico randomizzato che confronta la conservazione a temperatura ambiente e fredda in pazienti ricoverati in ospedale con neoplasia ematologica o aplasia midollare. I risultati forniranno informazioni sulle stime del fabbisogno di trasfusioni e sui cambiamenti nella gravità del sanguinamento per i calcoli della potenza, informeranno la gestione di un inventario di piastrine conservate a freddo e forniranno dati sull'uso di piastrine conservate a freddo nell'ambiente sanitario canadese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johnathan M Mack, MD
- Numero di telefono: 42455 514-934-1934
- Email: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alan Tinmouth, MD
- Numero di telefono: 73914 613-737-8899
- Email: atinmouth@toh.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contatto:
- Anne Marie Clement
- Numero di telefono: 6132955368
- Email: amclement@ohri.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) ricoverati nel reparto di Ematologia Maligna con neoplasie ematologiche o aplasia midollare, sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Trombocitopenia moderata, concentrazione piastrinica 10-100 x109/L
- Trasfusione di piastrine ordinata per curare l'emorragia
Criteri di esclusione:
- Trombocitopenia grave (concentrazione piastrinica <10 x 109/L)
- Refrattarietà piastrinica nota che richiede concentrati piastrinici selezionati HLA o HPA
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >40 secondi
- Anticoagulazione terapeutica (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, warfarin, anticoagulante orale diretto)
- Disturbo emorragico congenito noto
- Storia di malattia tromboembolica venosa non provocata
- Trasfusione di concentrato piastrinico per sanguinamento sospetto o confermato nelle 24 ore precedenti
- Ordine per trasfusioni multiple di piastrine in una volta
- Rifiuto della trasfusione di sangue
- Precedente partecipazione allo studio CoVerTS-HM
- Partecipazione ad altri studi clinici con interventi che possono influenzare il trattamento o l'esito di CoVeRTS-HM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato piastrinico conservato a freddo
Trasfusione di piastrine conservate a freddo, a ridotto patogeno
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Ai pazienti verrà trasfusa un'unità di piastrine a ridotto patogeno raggruppate che sono state conservate per> 24 ore a 1-6 ° C
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Altro: Concentrato piastrinico conservato a temperatura ambiente
Trasfusione di piastrine a temperatura ambiente, a ridotto patogeno
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Ai pazienti verrà trasfusa un'unità di piastrine a ridotto patogeno raggruppate che sono state conservate per> 24 ore a 1-6 ° C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iscrizione media
Lasso di tempo: 12 mesi
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1.
L'esito primario di fattibilità è il numero medio di pazienti reclutati al mese.
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12 mesi
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Iscrizione raggiunta
Lasso di tempo: 12 mesi
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50 partecipanti iscritti
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti idonei hanno acconsentito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti idonei che forniscono il consenso
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12 mesi
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Non partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Motivi della mancata partecipazione nei pazienti idonei
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12 mesi
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
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3. Proporzione di pazienti che completano le procedure dello studio e percentuale di pazienti che aderiscono al protocollo (come trasfusione piastrinica appropriata, valutazione della gravità del sanguinamento prima della trasfusione e a 1 ora, da 4 a 6 ore e 18-24 ore dopo la trasfusione, monitoraggio del conteggio secondo il protocollo)
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12 mesi
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Ritiro/Perdita da seguire
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di ritiro e perdita al follow-up
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12 mesi
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Cold-piastrine scadute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di concentrati piastrinici conservati a freddo scaduti prima della trasfusione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Cattedra di studio: Johnathan MAck, MD, McGIll University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoVeRTS-HM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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