Stockage à froid ou à température ambiante des plaquettes pour les saignements dans les hémopathies malignes - un essai pilote (CoVeRTS-HM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hémopathies malignes ou d'aplasie médullaire présentent un risque accru de saignement. Bien que les transfusions plaquettaires prophylactiques réduisent le risque de saignement par rapport à l'absence de prophylaxie, un risque significatif de saignement demeure, avec 43 à 54 % des patients atteints d'une hémopathie maligne ou d'une aplasie médullaire recevant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) subissant une OMS saignement de grade 2 ou plus [Stanworth et al. NEJM 2013 ; Gernsheimer et al, Blood 2020]. L'amélioration de l'efficacité des transfusions de plaquettes thérapeutiques serait bénéfique pour cette population de patients. Les données in vitro suggèrent que les plaquettes conservées au froid ont une plus grande réactivité hémostatique que celles conservées à température ambiante.
Cette étude évaluera la faisabilité d'un essai clinique randomisé comparant le stockage à froid et à température ambiante chez des patients admis à l'hôpital avec une hémopathie maligne ou une aplasie médullaire. Les résultats éclaireront les estimations des besoins en transfusion et les changements dans la gravité des saignements pour les calculs de puissance, éclaireront la gestion d'un inventaire de plaquettes entreposées au froid et fourniront des données sur l'utilisation des plaquettes entreposées au froid dans le cadre des soins de santé au Canada.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johnathan M Mack, MD
- Numéro de téléphone: 42455 514-934-1934
- E-mail: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alan Tinmouth, MD
- Numéro de téléphone: 73914 613-737-8899
- E-mail: atinmouth@toh.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contact:
- Anne Marie Clement
- Numéro de téléphone: 6132955368
- E-mail: amclement@ohri.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) admis dans le service d'hématologie maligne avec une hémopathie maligne ou une aplasie médullaire, subissant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Thrombocytopénie modérée, concentration plaquettaire 10-100 x109/L
- Une transfusion de plaquettes ordonnée pour traiter une hémorragie
Critère d'exclusion:
- Thrombocytopénie sévère (concentration plaquettaire <10 x 109/L)
- Réfraction plaquettaire connue nécessitant des concentrés plaquettaires sélectionnés HLA ou HPA
- Rapport international normalisé (INR) > 2,0
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 40 secondes
- Anticoagulation thérapeutique (héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, warfarine, anticoagulant oral direct)
- Trouble hémorragique congénital connu
- Antécédents de maladie thromboembolique veineuse non provoquée
- Transfusion de concentré plaquettaire en cas de saignement suspecté ou confirmé au cours des 24 heures précédentes
- Commander une transfusion de plaquettes multiples à la fois
- Refus de transfusion sanguine
- Participation antérieure à l'essai CoVerTS-HM
- Participation à d'autres essais cliniques avec des interventions susceptibles d'affecter le traitement ou les résultats de CoVerTS-HM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concentré de plaquettes conservé au froid
Transfusion de plaquettes en chambre froide et à faible taux d'agents pathogènes
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Les patients recevront une unité de plaquettes regroupées à faible pathogène qui ont été stockées pendant plus de 24 heures à 1-6 °C
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Autre: Concentré de plaquettes conservé à température ambiante
Transfusion de plaquettes à température ambiante et à taux réduit d'agents pathogènes
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Les patients recevront une unité de plaquettes regroupées à faible pathogène qui ont été stockées pendant plus de 24 heures à 1-6 °C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription moyenne
Délai: 12 mois
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1.
Le critère principal de faisabilité est le nombre moyen de patients recrutés par mois.
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12 mois
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Inscription atteinte
Délai: 12 mois
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50 participants inscrits
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients éligibles ont consenti
Délai: 12 mois
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Proportion de patients éligibles qui donnent leur consentement
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12 mois
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Pas de participation
Délai: 12 mois
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Raisons de non-participation chez les patients éligibles
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12 mois
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Adhésion au protocole
Délai: 12 mois
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3. Proportion de patients qui terminent les procédures d'étude et proportion de patients qui adhèrent au protocole (comme une transfusion plaquettaire appropriée, une évaluation de la gravité des saignements avant la transfusion et à 1 heure, 4 à 6 heures et 18 à 24 heures après la transfusion, plaquette compter la surveillance selon le protocole)
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12 mois
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Abandon / Perte de vue
Délai: 12 mois
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Taux d'abandon et perdus de vue
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12 mois
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Plaquettes froides expiré
Délai: 12 mois
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Nombre de concentrés de plaquettes conservés au froid qui sont périmés avant la transfusion
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Chaise d'étude: Johnathan MAck, MD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoVeRTS-HM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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