用于血液系统恶性肿瘤出血的血小板的冷储存与室温储存 - 初步试验 (CoVeRTS-HM)
2025年7月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
这是一项试验性试验，旨在发现在 12 个月内招募 50 名患者的可行性。
该试验正在测试使用冷藏与室温储存（当前护理标准）血小板治疗血液病和血小板减少症患者出血的疗效。
研究概览
详细说明
患有血液系统恶性肿瘤或骨髓发育不全的患者出血风险增加。 虽然与不采取预防措施相比，预防性血小板输注可降低出血风险，但仍存在显着的出血风险，43-54% 的血液恶性肿瘤或骨髓发育不全患者接受化疗、免疫治疗或造血干细胞移植 (HSCT) 经历了 WHO 2 级或更高级别的出血 [Stanworth 等人。 新英格兰医学杂志 2013； Gernsheimer 等人，Blood 2020]。 提高治疗性血小板输注的疗效将使这一患者群体受益。 体外数据表明，冷藏血小板比室温保存的血小板具有更强的止血反应性。
本研究将评估一项随机临床试验的可行性，该试验比较了因血液系统恶性肿瘤或骨髓发育不全而入院的患者的冷藏和室温储存情况。 结果将为输血需求的估计和出血严重程度的变化提供信息，以进行功率计算，为冷藏血小板库存的管理提供信息，并将提供有关在加拿大医疗机构中使用冷藏血小板的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johnathan M Mack, MD
- 电话号码：42455 514-934-1934
- 邮箱：johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Alan Tinmouth, MD
- 电话号码：73914 613-737-8899
- 邮箱：atinmouth@toh.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
接触：
- Anne Marie Clement
- 电话号码：6132955368
- 邮箱：amclement@ohri.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因血液系统恶性肿瘤或骨髓发育不全入住恶性血液科病房，接受化疗、免疫治疗或造血干细胞移植的成年患者（≥18岁）
- 中度血小板减少症，血小板浓度 10-100 x109/L
- 要求输血小板治疗出血
排除标准：
- 严重的血小板减少症（血小板浓度 <10 x 109/L）
- 已知的血小板不应性需要 HLA 或 HPA 选择的血小板浓缩物
- 国际标准化比值 (INR) >2.0
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) >40 秒
- 治疗性抗凝（普通肝素、低分子肝素、华法林、直接口服抗凝剂）
- 已知的先天性出血性疾病
- 无端静脉血栓栓塞性疾病史
- 之前 24 小时内因疑似或确诊出血而输注浓缩血小板
- 一次进行多次血小板输注
- 拒绝输血
- 先前参与 CoVeRTS-HM 试验
- 参与其他可能影响 CoVeRTS-HM 治疗或结果的干预措施的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷藏浓缩血小板
冷藏、减少病原体的血小板输注
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患者将被输注一个单位的混合的、病原体减少的血小板，这些血小板已在 1-6˚C 下储存超过 24 小时
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其他：室温保存的浓缩血小板
室温保存，病原体减少的血小板输注
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患者将被输注一个单位的混合的、病原体减少的血小板，这些血小板已在 1-6˚C 下储存超过 24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均入学率
大体时间：12个月
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1.
主要可行性结果是每月招募的平均患者人数。
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12个月
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完成注册
大体时间：12个月
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50 人报名
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件的患者同意
大体时间：12个月
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同意的符合条件的患者比例
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12个月
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不参加
大体时间：12个月
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符合条件的患者未参与的原因
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12个月
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协议遵守
大体时间：12个月
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3. 完成研究程序的患者比例和遵守方案的患者比例（如适当的血小板输注、输血前和输血后 1 小时、4 至 6 小时和 18-24 小时的出血严重程度评估、血小板按协议计数监测）
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12个月
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退出/损失跟进
大体时间：12个月
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退出率和失访率
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12个月
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过期的冷血小板
大体时间：12个月
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输血前过期的冷藏浓缩血小板数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Tinmouth, MD、OHRI
- 学习椅：Johnathan MAck, MD、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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