Förvaring av blodplättar för blödning vid hematologisk malignitet - ett pilotförsök i förhållande till rumstemperatur (CoVeRTS-HM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hematologiska maligniteter eller märgsaplasi löper ökad risk för blödning. Medan profylaktiska blodplättstransfusioner minskar risken för blödning jämfört med ingen profylax, kvarstår en betydande risk för blödning, med 43-54 % av patienterna med en hematologisk malignitet eller märgsaplasi som får kemoterapi, immunterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som upplever WHO grad 2 eller högre blödning [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Blood 2020]. Förbättrad effektivitet av terapeutiska blodplättstransfusioner skulle gynna denna patientpopulation. In vitro-data tyder på att kalllagrade blodplättar har större hemostatisk känslighet än de som lagras i rumstemperatur.
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av en randomiserad klinisk prövning som jämför kyl- och rumstemperaturförvaring hos patienter inlagda på sjukhus med en hematologisk malignitet eller märgsaplasi. Resultaten kommer att informera om uppskattningar av transfusionskrav och förändringar i blödningsgrad för effektberäkningar, informera ledningen om en kalllagrad trombocytinventering och kommer att tillhandahålla data om användningen av kalllagrade trombocyter i den kanadensiska hälsovårdsmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johnathan M Mack, MD
- Telefonnummer: 42455 514-934-1934
- E-post: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alan Tinmouth, MD
- Telefonnummer: 73914 613-737-8899
- E-post: atinmouth@toh.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Anne Marie Clement
- Telefonnummer: 6132955368
- E-post: amclement@ohri.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥ 18) inlagda på Malign hematologiavdelning med hematologisk malignitet eller märgsaplasi, som genomgår kemoterapi, immunterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Måttlig trombocytopeni, trombocytkoncentration 10-100 x109/L
- Trombocyttransfusion beställd för att behandla blödning
Exklusions kriterier:
- Allvarlig trombocytopeni (trombocytkoncentration <10 x 109/L)
- Känd trombocytrefraktäritet som kräver HLA- eller HPA-utvalda trombocytkoncentrat
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2,0
- Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >40 sekunder
- Terapeutisk antikoagulering (ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin, direkt oralt antikoagulant)
- Känd medfödd blödningsrubbning
- Historik av oprovocerad venös tromboembolisk sjukdom
- Transfusion av trombocytkoncentrat vid misstänkt eller bekräftad blödning under föregående 24 timmar
- Beställ för transfusion av flera blodplättar på en gång
- Avslag på blodtransfusion
- Tidigare deltagande i CoVERTS-HM-försök
- Deltagande i andra kliniska prövningar med interventioner som kan påverka CoVeRTS-HM behandling eller resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kylförvarat trombocytkoncentrat
Kylförvarad, patogenreducerad blodplättstransfusion
|
Patienterna kommer att transfunderas med en enhet av poolade, patogenreducerade trombocyter som har lagrats i >24 timmar vid 1-6˚C
|
|
Övrig: I rumstemperatur lagrat trombocytkoncentrat
Rumstemperaturlagrad, patogenreducerad blodplättstransfusion
|
Patienterna kommer att transfunderas med en enhet av poolade, patogenreducerade trombocyter som har lagrats i >24 timmar vid 1-6˚C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig registrering
Tidsram: 12 månader
|
1.
Det primära genomförbarhetsresultatet är det genomsnittliga antalet patienter som rekryteras per månad.
|
12 månader
|
|
Registrering uppnådd
Tidsram: 12 månader
|
50 deltagare anmälda
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berättigade patienter samtyckte
Tidsram: 12 månader
|
Andel berättigade patienter som lämnar samtycke
|
12 månader
|
|
Icke-deltagande
Tidsram: 12 månader
|
Orsaker till att inte delta i berättigade patienter
|
12 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 12 månader
|
3. Andel patienter som genomför studieprocedurer och andel patienter som följer protokollet (såsom lämplig blodplättstransfusion, bedömning av blödningens svårighetsgrad före transfusion och 1 timme, 4 till 6 timmar och 18-24 timmar efter transfusion, trombocyter räkna övervakning enligt protokollet)
|
12 månader
|
|
Uttag/förlust att följa upp
Tidsram: 12 månader
|
Uttagstakt och förlust vid uppföljning
|
12 månader
|
|
Utgångna kalla blodplättar
Tidsram: 12 månader
|
Antal kalllagrade trombocytkoncentrat som föråldrats före transfusion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Studiestol: Johnathan MAck, MD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoVeRTS-HM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .