Armazenamento frio versus temperatura ambiente de plaquetas para sangramento em neoplasias hematológicas - um estudo piloto (CoVeRTS-HM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com malignidades hematológicas ou aplasia medular têm maior risco de sangramento. Embora as transfusões profiláticas de plaquetas reduzam o risco de sangramento em comparação com nenhuma profilaxia, um risco significativo de sangramento permanece, com 43-54% dos pacientes com malignidade hematológica ou aplasia medular recebendo quimioterapia, imunoterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) experimentando OMS sangramento de grau 2 ou superior [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Blood 2020]. A eficácia melhorada de transfusões de plaquetas terapêuticas beneficiaria esta população de pacientes. Dados in vitro sugerem que as plaquetas armazenadas a frio têm maior capacidade de resposta hemostática do que aquelas armazenadas à temperatura ambiente.
Este estudo avaliará a viabilidade de um ensaio clínico randomizado comparando o armazenamento em temperatura ambiente e frio em pacientes internados no hospital com malignidade hematológica ou aplasia medular. Os resultados informarão as estimativas dos requisitos de transfusão e as mudanças na gravidade do sangramento para cálculos de poder, informarão o gerenciamento de um inventário de plaquetas armazenado a frio e fornecerão dados sobre o uso de plaquetas armazenadas a frio no ambiente de assistência à saúde canadense.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johnathan M Mack, MD
- Número de telefone: 42455 514-934-1934
- E-mail: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alan Tinmouth, MD
- Número de telefone: 73914 613-737-8899
- E-mail: atinmouth@toh.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Contato:
- Anne Marie Clement
- Número de telefone: 6132955368
- E-mail: amclement@ohri.ca
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18) internados na enfermaria de Hematologia Maligna com malignidade hematológica ou aplasia medular, submetidos a quimioterapia, imunoterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Trombocitopenia moderada, concentração de plaquetas 10-100 x109/L
- Transfusão de plaquetas solicitada para tratar sangramento
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia grave (concentração de plaquetas <10 x 109/L)
- Refratária plaquetária conhecida que requer concentrados de plaquetas selecionados HLA ou HPA
- Razão normalizada internacional (INR) > 2,0
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >40 segundos
- Anticoagulação terapêutica (heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, varfarina, anticoagulante oral direto)
- Distúrbio hemorrágico congênito conhecido
- História de doença tromboembólica venosa não provocada
- Transfusão de concentrado de plaquetas por suspeita ou confirmação de sangramento nas últimas 24 horas
- Solicitar múltiplas transfusões de plaquetas de uma só vez
- Recusa de transfusão de sangue
- Participação prévia no estudo CoVerTS-HM
- Participação em outros ensaios clínicos com intervenções que podem afetar o tratamento ou resultado do CoVeRTS-HM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de plaquetas armazenado a frio
Transfusão de plaquetas armazenadas a frio e com redução de patógenos
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Os pacientes serão transfundidos com uma unidade de plaquetas agrupadas com redução de patógenos que foram armazenadas por >24 horas a 1-6˚C
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Outro: Concentrado de plaquetas armazenado em temperatura ambiente
Transfusão de plaquetas com redução de patógenos, armazenada em temperatura ambiente
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Os pacientes serão transfundidos com uma unidade de plaquetas agrupadas com redução de patógenos que foram armazenadas por >24 horas a 1-6˚C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Matrícula Média
Prazo: 12 meses
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1.
O resultado primário de viabilidade é o número médio de pacientes recrutados por mês.
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12 meses
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Inscrição realizada
Prazo: 12 meses
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50 participantes inscritos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes elegíveis consentiram
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes elegíveis que fornecem consentimento
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12 meses
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Não participação
Prazo: 12 meses
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Razões para não participação em pacientes elegíveis
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12 meses
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Aderência ao Protocolo
Prazo: 12 meses
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3. Proporção de pacientes que completam os procedimentos do estudo e proporção de pacientes que aderem ao protocolo (como transfusão de plaquetas apropriada, avaliação da gravidade do sangramento antes da transfusão e em 1 hora, 4 a 6 horas e 18-24 horas após a transfusão, plaquetas monitoramento de contagem de acordo com o protocolo)
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12 meses
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Retirada/ Perda para acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Taxas de retirada e perda de seguimento
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12 meses
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Plaquetas frias expiradas
Prazo: 12 meses
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Número de concentrados de plaquetas refrigerados que expiram antes da transfusão
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Cadeira de estudo: Johnathan MAck, MD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoVeRTS-HM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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