혈액 악성 종양의 출혈을 위한 혈소판의 냉대 실온 보관 - 파일럿 시험 (CoVeRTS-HM)
2023년 7월 30일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
12개월에 걸쳐 50명의 인재를 모집하는 타당성을 발굴하기 위한 파일럿 시험입니다.
이 시험은 혈액 장애 및 혈소판 감소증이 있는 사람의 출혈을 치료하기 위해 냉장 보관 대 실온 보관(현재 표준 치료) 혈소판을 사용하는 효능을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 악성 종양 또는 골수 무형성 환자는 출혈 위험이 증가합니다. 예방적 혈소판 수혈은 예방적 조치가 없는 경우에 비해 출혈 위험을 감소시키지만 혈액 악성 종양 또는 골수 무형성 환자의 43-54%가 화학요법, 면역요법 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 등 출혈 위험이 상당합니다. 등급 2 이상의 출혈[Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Blood 2020]. 치료용 혈소판 수혈의 개선된 효능은 이 환자 집단에 도움이 될 것입니다. 체외 데이터는 냉장 보관된 혈소판이 실온에 보관된 것보다 지혈 반응성이 더 크다는 것을 시사합니다.
이 연구는 혈액 악성 종양 또는 골수 무형성증으로 병원에 입원한 환자의 저온 및 실온 보관을 비교하는 무작위 임상 시험의 타당성을 평가할 것입니다. 결과는 전력 계산을 위한 수혈 요구량 및 출혈 중증도의 변화 추정치를 알려주고, 냉장 보관 혈소판 인벤토리 관리에 정보를 제공하며, 캐나다 의료 환경에서 냉장 보관 혈소판 사용에 대한 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johnathan M [jmack], MD
- 전화번호: 71142 6137378899
- 이메일: jmack@toh.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액암 또는 골수무형성증으로 악성혈액병동에 입원하여 화학요법, 면역요법 또는 조혈모세포 이식을 받는 성인 환자(18세 이상)
- 중등도 혈소판 감소증, 혈소판 농도 10-100 x109/L
- 출혈 치료를 위해 혈소판 수혈 지시
제외 기준:
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 농도 <10 x 109/L)
- HLA 또는 HPA 선택 혈소판 농축액을 필요로 하는 알려진 혈소판 내화성
- 국제 표준화 비율(INR) >2.0
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >40초
- 치료용 항응고제(미분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린, 직접 경구용 항응고제)
- 알려진 선천성 출혈 장애
- 이유 없는 정맥 혈전색전증의 병력
- 출혈이 의심되거나 확인된 경우 24시간 이전에 농축 혈소판 수혈
- 한 번에 여러 혈소판 수혈 주문
- 수혈 거부
- CoVeRTS-HM 시험에 사전 참여
- CoVeRTS-HM 치료 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 개입이 있는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉장 보관된 혈소판 농축액
냉장 보관, 병원체 감소 혈소판 수혈
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환자는 1-6˚C에서 >24시간 동안 저장된 병원균이 감소된 풀링된 혈소판 단위를 수혈받게 됩니다.
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다른: 상온 저장 혈소판 농축액
상온 보관, 병원균 감소 혈소판 수혈
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환자는 1-6˚C에서 >24시간 동안 저장된 병원균이 감소된 풀링된 혈소판 단위를 수혈받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 등록
기간: 12 개월
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1.
1차 타당성 결과는 한 달에 모집된 평균 환자 수입니다.
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12 개월
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등록 달성
기간: 12 개월
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참가자 50명 등록
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 동의
기간: 12 개월
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동의를 제공한 적격 환자의 비율
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12 개월
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불참
기간: 12 개월
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적격 환자에 참여하지 않는 이유
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12 개월
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프로토콜 준수
기간: 12 개월
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3. 연구 절차를 완료한 환자의 비율 및 프로토콜(예: 적절한 혈소판 수혈, 수혈 전 및 수혈 후 1시간, 4~6시간 및 18~24시간에 출혈 중증도 평가, 혈소판 프로토콜에 따른 카운트 모니터링)
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12 개월
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철회/추적 손실
기간: 12 개월
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후속 조치에 대한 철수 및 손실 비율
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12 개월
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만료된 냉혈소판
기간: 12 개월
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수혈 전에 유통기한이 지난 냉장 보관된 혈소판 농축액의 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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