Kold versus stuetemperatur opbevaring af blodplader til blødning ved hæmatologisk malignitet - et pilotforsøg (CoVeRTS-HM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hæmatologiske maligniteter eller marvaplasi har øget risiko for blødning. Mens profylaktiske blodpladetransfusioner reducerer risikoen for blødning sammenlignet med ingen profylakse, er der stadig en betydelig risiko for blødning, hvor 43-54 % af patienterne med en hæmatologisk malignitet eller marvaplasi får kemoterapi, immunterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der oplever WHO grad 2 eller højere blødning [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al., Blood 2020]. Forbedret effektivitet af terapeutiske blodpladetransfusioner ville gavne denne patientpopulation. In vitro-data tyder på, at koldt opbevarede blodplader har større hæmostatisk reaktionsevne end dem, der opbevares ved stuetemperatur.
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kold- og stuetemperaturopbevaring hos patienter indlagt på hospital med en hæmatologisk malignitet eller marvaplasi. Resultaterne vil informere estimater af transfusionsbehov og ændringer i blødningens sværhedsgrad til effektberegninger, informere ledelsen om et koldt opbevaret blodpladeopgørelse og vil give data om brugen af koldt opbevarede blodplader i den canadiske sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johnathan M Mack, MD
- Telefonnummer: 42455 514-934-1934
- E-mail: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alan Tinmouth, MD
- Telefonnummer: 73914 613-737-8899
- E-mail: atinmouth@toh.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Anne Marie Clement
- Telefonnummer: 6132955368
- E-mail: amclement@ohri.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 18) indlagt på ondartet hæmatologisk afdeling med hæmatologisk malignitet eller marvaplasi, som gennemgår kemoterapi, immunterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Moderat trombocytopeni, blodpladekoncentration 10-100 x109/L
- Blodpladetransfusion beordret til behandling af blødning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig trombocytopeni (blodpladekoncentration <10 x 109/L)
- Kendt trombocytildfasthed, der kræver HLA eller HPA udvalgte trombocytkoncentrater
- International normaliseret ratio (INR) >2,0
- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >40 sekunder
- Terapeutisk antikoagulering (ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, warfarin, direkte oralt antikoagulant)
- Kendt medfødt blødningsforstyrrelse
- Anamnese med uprovokeret venøs tromboembolisk sygdom
- Transfusion af trombocytkoncentrat ved mistanke om eller bekræftet blødning i de foregående 24 timer
- Bestil for transfusion af flere blodplader på én gang
- Afslag på blodtransfusion
- Forudgående deltagelse i CoVERTS-HM forsøg
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med interventioner, der kan påvirke CoVeRTS-HM behandling eller resultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koldt opbevaret blodpladekoncentrat
Koldt opbevaret, patogen-reduceret blodpladetransfusion
|
Patienterne vil blive transfunderet med en enhed af poolede, patogenreducerede blodplader, der har været opbevaret i >24 timer ved 1-6˚C
|
|
Andet: Ved stuetemperatur opbevaret blodpladekoncentrat
Stuetemperaturopbevaret, patogenreduceret blodpladetransfusion
|
Patienterne vil blive transfunderet med en enhed af poolede, patogenreducerede blodplader, der har været opbevaret i >24 timer ved 1-6˚C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
1.
Det primære gennemførlighedsresultat er det gennemsnitlige antal patienter, der rekrutteres pr. måned.
|
12 måneder
|
|
Tilmelding opnået
Tidsramme: 12 måneder
|
50 deltagere tilmeldt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigede patienter gav samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
|
12 måneder
|
|
Ikke-deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsager til manglende deltagelse i støtteberettigede patienter
|
12 måneder
|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
3. Andel af patienter, der gennemfører undersøgelsesprocedurer og andel af patienter, der overholder protokollen (såsom passende blodpladetransfusion, vurdering af blødningsalvor før transfusion og 1 time, 4 til 6 timer og 18-24 timer efter transfusion, blodplader tælleovervågning i henhold til protokollen)
|
12 måneder
|
|
Tilbagetrækning/tab for at følge op
Tidsramme: 12 måneder
|
Satser for tilbagetrækning og tab til opfølgning
|
12 måneder
|
|
Udløbne kolde blodplader
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal koldt opbevarede trombocytkoncentrater, der er forældede før transfusion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Studiestol: Johnathan MAck, MD, McGIll University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoVeRTS-HM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .