Almacenamiento en frío versus almacenamiento a temperatura ambiente de plaquetas para el sangrado en neoplasias malignas hematológicas: una prueba piloto (CoVeRTS-HM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neoplasias hematológicas o aplasia medular tienen mayor riesgo de hemorragia. Si bien las transfusiones de plaquetas profilácticas reducen el riesgo de hemorragia en comparación con la ausencia de profilaxis, persiste un riesgo significativo de hemorragia, ya que entre el 43 y el 54 % de los pacientes con una neoplasia hematológica maligna o aplasia de la médula ósea que reciben quimioterapia, inmunoterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) experimentan la OMS. sangrado de grado 2 o superior [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Sangre 2020]. La eficacia mejorada de las transfusiones terapéuticas de plaquetas beneficiaría a esta población de pacientes. Los datos in vitro sugieren que las plaquetas almacenadas en frío tienen una mayor capacidad de respuesta hemostática que las almacenadas a temperatura ambiente.
Este estudio evaluará la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado que compare el almacenamiento en frío y a temperatura ambiente en pacientes ingresados en el hospital con una neoplasia hematológica maligna o aplasia medular. Los resultados informarán las estimaciones de los requisitos de transfusión y los cambios en la gravedad del sangrado para los cálculos de potencia, informarán la gestión de un inventario de plaquetas almacenadas en frío y proporcionarán datos sobre el uso de plaquetas almacenadas en frío en el entorno de atención médica canadiense.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johnathan M Mack, MD
- Número de teléfono: 42455 514-934-1934
- Correo electrónico: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Tinmouth, MD
- Número de teléfono: 73914 613-737-8899
- Correo electrónico: atinmouth@toh.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Contacto:
- Anne Marie Clement
- Número de teléfono: 6132955368
- Correo electrónico: amclement@ohri.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18) ingresados en la sala de Hematología Maligna con neoplasia hematológica o aplasia medular, sometidos a quimioterapia, inmunoterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas
- Trombocitopenia moderada, concentración de plaquetas 10-100 x109/L
- Transfusión de plaquetas ordenada para tratar el sangrado
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia severa (concentración de plaquetas <10 x 109/L)
- Resistencia plaquetaria conocida que requiere concentrados de plaquetas seleccionados HLA o HPA
- Razón internacional normalizada (INR) >2.0
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 40 segundos
- Anticoagulación terapéutica (heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, warfarina, anticoagulante oral directo)
- Trastorno hemorrágico congénito conocido
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa no provocada
- Transfusión de concentrado de plaquetas por hemorragia sospechada o confirmada en las 24 horas anteriores
- Orden de transfusión de plaquetas múltiples a la vez
- Rechazo de la transfusión de sangre.
- Participación previa en el ensayo CoVeRTS-HM
- Participación en otros ensayos clínicos con intervenciones que pueden afectar el tratamiento o el resultado de CoVeRTS-HM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de plaquetas almacenado en frío
Transfusión de plaquetas almacenadas en frío y reducidas en patógenos
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A los pacientes se les transfundirá una unidad de plaquetas agrupadas reducidas en patógenos que se hayan almacenado durante >24 horas a 1-6˚C
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Otro: Concentrado de plaquetas almacenado a temperatura ambiente
Transfusión de plaquetas almacenadas a temperatura ambiente y reducidas en patógenos
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A los pacientes se les transfundirá una unidad de plaquetas agrupadas reducidas en patógenos que se hayan almacenado durante >24 horas a 1-6˚C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Matrícula promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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1.
El resultado primario de viabilidad es el número promedio de pacientes reclutados por mes.
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12 meses
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Inscripción lograda
Periodo de tiempo: 12 meses
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50 participantes inscritos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes elegibles consentidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento
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12 meses
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No participación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Motivos de no participación en pacientes elegibles
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12 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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3. Proporción de pacientes que completan los procedimientos del estudio y proporción de pacientes que cumplen con el protocolo (como transfusión de plaquetas adecuada, evaluación de la gravedad del sangrado antes de la transfusión y 1 hora, 4 a 6 horas y 18 a 24 horas después de la transfusión, análisis de plaquetas). monitoreo de conteo de acuerdo al protocolo)
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12 meses
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Retiro/pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de retiro y pérdida durante el seguimiento
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12 meses
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Plaquetas frías caducadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de concentrados de plaquetas almacenados en frío que caducan antes de la transfusión
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Silla de estudio: Johnathan MAck, MD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoVeRTS-HM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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