Хранение тромбоцитов при кровотечениях при гематологических злокачественных новообразованиях в условиях холода и комнатной температуры — экспериментальное исследование (CoVeRTS-HM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями или аплазией костного мозга подвержены повышенному риску кровотечения. Хотя профилактическое переливание тромбоцитов снижает риск кровотечения по сравнению с отсутствием профилактики, значительный риск кровотечения сохраняется: 43-54% пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или аплазией костного мозга, получающих химиотерапию, иммунотерапию или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), переносят ВОЗ кровотечение 2 степени или выше [Stanworth et al. НЭЖМ 2013; Гернсхаймер и др., Blood 2020]. Повышение эффективности терапевтических трансфузий тромбоцитов пойдет на пользу этой популяции пациентов. Данные in vitro показывают, что тромбоциты, хранящиеся на холоде, обладают большей гемостатической чувствительностью, чем тромбоциты, хранящиеся при комнатной температуре.
В этом исследовании будет оцениваться возможность рандомизированного клинического исследования, сравнивающего хранение на холоде и при комнатной температуре у пациентов, госпитализированных с гематологическими злокачественными новообразованиями или аплазией костного мозга. Результаты дадут информацию для оценки потребности в переливании крови и изменения тяжести кровотечения для расчетов мощности, проинформируют руководство запасами тромбоцитов, хранящихся в холоде, и предоставят данные об использовании тромбоцитов, хранящихся в холоде, в медицинских учреждениях Канады.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johnathan M Mack, MD
- Номер телефона: 42455 514-934-1934
- Электронная почта: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alan Tinmouth, MD
- Номер телефона: 73914 613-737-8899
- Электронная почта: atinmouth@toh.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Контакт:
- Anne Marie Clement
- Номер телефона: 6132955368
- Электронная почта: amclement@ohri.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), госпитализированные в отделение злокачественной гематологии с гематологическими злокачественными новообразованиями или аплазией костного мозга, проходящие химиотерапию, иммунотерапию или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Умеренная тромбоцитопения, концентрация тромбоцитов 10-100 х 109/л.
- Переливание тромбоцитов назначено для лечения кровотечения
Критерий исключения:
- Тяжелая тромбоцитопения (концентрация тромбоцитов <10 x 109/л)
- Известная рефрактерность тромбоцитов, требующая концентратов тромбоцитов, выбранных HLA или HPA
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 40 секунд
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия (нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин, прямой пероральный антикоагулянт)
- Известное врожденное нарушение свертываемости крови
- История неспровоцированной венозной тромбоэмболии
- Переливание концентрата тромбоцитов при подозрении или подтвержденном кровотечении в предшествующие 24 часа
- Заказать одновременное многократное переливание тромбоцитов
- Отказ от переливания крови
- Предыдущее участие в исследовании CoVeRTS-HM
- Участие в других клинических испытаниях с вмешательствами, которые могут повлиять на лечение или исход CoVeRTS-HM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат тромбоцитов холодного хранения
Переливание тромбоцитов, хранящихся в холодильнике, со сниженным содержанием патогенов
|
Пациентам будет перелита единица объединенных тромбоцитов с уменьшенным содержанием патогенов, которые хранились в течение > 24 часов при температуре 1–6°C.
|
|
Другой: Концентрат тромбоцитов, хранящийся при комнатной температуре
Переливание тромбоцитов, хранящихся при комнатной температуре, с пониженным содержанием патогенов
|
Пациентам будет перелита единица объединенных тромбоцитов с уменьшенным содержанием патогенов, которые хранились в течение > 24 часов при температуре 1–6°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя регистрация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1.
Первичным результатом осуществимости является среднее количество пациентов, принимаемых на работу в месяц.
|
12 месяцев
|
|
Зачисление выполнено
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зарегистрировано 50 участников
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходящие пациенты дали согласие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие
|
12 месяцев
|
|
Неучастие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Причины неучастия в подходящих пациентах
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
3. Доля пациентов, завершивших процедуры исследования, и доля пациентов, соблюдающих протокол (например, соответствующее переливание тромбоцитов, оценка тяжести кровотечения до переливания и через 1 час, через 4–6 часов и через 18–24 часа после переливания, оценка тромбоцитарной массы). подсчитывать мониторинг согласно протоколу)
|
12 месяцев
|
|
Снятие / потеря для продолжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели выбытия и потери для последующего наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Простудные тромбоциты с истекшим сроком годности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество хранящихся на холоду концентратов тромбоцитов, срок годности которых истек до переливания
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Учебный стул: Johnathan MAck, MD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoVeRTS-HM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .