Verihiutaleiden varastointi kylmässä huoneenlämpötilassa verenvuotoa varten hematologisessa pahanlaatuisessa kasvaimissa - pilottikoe (CoVeRTS-HM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai luuytimen aplasia, on lisääntynyt verenvuotoriski. Vaikka profylaktiset verihiutaleiden siirrot vähentävät verenvuodon riskiä verrattuna estoon puuttumiseen, merkittävä verenvuotoriski säilyy, sillä 43–54 % potilaista, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai luuytimen aplasia, saavat kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) asteen 2 tai korkeampi verenvuoto [Stanworth et ai. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Blood 2020]. Terapeuttisten verihiutaleidensiirtojen tehon parantaminen hyödyttäisi tätä potilaspopulaatiota. In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kylmävarastoiduilla verihiutaleilla on suurempi hemostaattinen vaste kuin huoneenlämmössä säilytetyillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kylmä- ja huoneenlämmössä säilytystä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai luuytimen aplasia. Tulokset antavat arvioita verensiirron tarpeista ja verenvuodon vakavuuden muutoksista teholaskelmia varten, tiedottavat kylmävarastoitujen verihiutaleiden kartoituksen johdolle ja tarjoavat tietoa kylmävarastoitujen verihiutaleiden käytöstä Kanadan terveydenhuoltoympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johnathan M Mack, MD
- Puhelinnumero: 42455 514-934-1934
- Sähköposti: johnathan.mack.med@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan Tinmouth, MD
- Puhelinnumero: 73914 613-737-8899
- Sähköposti: atinmouth@toh.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Marie Clement
- Puhelinnumero: 6132955368
- Sähköposti: amclement@ohri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), jotka on otettu pahanlaatuisen hematologian osastolle, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai luuytimen aplasia, jotka saavat kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
- Keskivaikea trombosytopenia, verihiutalepitoisuus 10-100 x 109/l
- Verihiutalesiirto määrättiin verenvuodon hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea trombosytopenia (verihiutalepitoisuus <10 x 109/l)
- Tunnettu verihiutaleiden tulenkestävyys, joka vaatii HLA- tai HPA-valittuja verihiutalekonsentraatteja
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,0
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) >40 sekuntia
- Terapeuttinen antikoagulantti (fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, suora oraalinen antikoagulantti)
- Tunnettu synnynnäinen verenvuotohäiriö
- Aiempi provosoimaton laskimotromboembolinen sairaus
- Verihiutalekonsentraatin siirto epäillyn tai vahvistetun verenvuodon varalta edeltävän 24 tunnin aikana
- Tilaa useiden verihiutaleiden siirto kerralla
- Verensiirrosta kieltäytyminen
- Aiempi osallistuminen CoVeRTS-HM-kokeeseen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on interventioita, jotka voivat vaikuttaa CoVeRTS-HM-hoitoon tai -tulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmävarastoitu verihiutaletiiviste
Kylmävarastoitu, taudinaiheuttajavähennetty verihiutaleiden siirto
|
Potilaille siirretään yksikkö yhdistettyjä, taudinaiheuttajia vähentäviä verihiutaleita, joita on säilytetty yli 24 tuntia 1–6 ˚C:ssa
|
|
Muut: Huoneenlämmössä säilytettävä verihiutaletiiviste
Huoneenlämmössä säilytetty, taudinaiheuttajavähennetty verihiutaleiden siirto
|
Potilaille siirretään yksikkö yhdistettyjä, taudinaiheuttajia vähentäviä verihiutaleita, joita on säilytetty yli 24 tuntia 1–6 ˚C:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1.
Ensisijainen toteutettavuustulos on rekrytoitujen potilaiden keskimääräinen määrä kuukaudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Ilmoittautuminen saavutettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
50 osallistujaa ilmoittautunut
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukikelpoiset potilaat suostuivat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sopimuksen antaneiden potilaiden osuus
|
12 kuukautta
|
|
Osallistumattomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syyt siihen, miksi potilaat eivät osallistu
|
12 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3. Tutkimusmenettelyjen suorittaneiden potilaiden osuus ja protokollaa noudattavien potilaiden osuus (kuten asianmukainen verihiutaleiden siirto, verenvuodon vakavuuden arviointi ennen verensiirtoa ja 1 tunnin, 4–6 tunnin ja 18–24 tunnin kuluttua verensiirrosta, verihiutaleet laskennan seuranta protokollan mukaan)
|
12 kuukautta
|
|
Peruuttaminen/menetys seurattava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peruuttamisprosentit ja seurannan menetykset
|
12 kuukautta
|
|
Vanhentuneet Kylmäverihiutaleet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kylmävarastoitujen verihiutalekonsentraattien lukumäärä, jotka ovat vanhentuneet ennen verensiirtoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Tinmouth, MD, OHRI
- Opintojen puheenjohtaja: Johnathan MAck, MD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVeRTS-HM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .