Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude versus kamertemperatuuropslag van bloedplaatjes voor bloeding bij hematologische maligniteit - een pilotproef (CoVeRTS-HM)

30 juli 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Dit is een pilotproef om de haalbaarheid te ontdekken van het werven van 50 punten in de loop van 12 maanden. De proef test de werkzaamheid van het gebruik van in de koeling bewaarde versus op kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjes (huidige zorgstandaard) om bloedingen te behandelen bij personen met hematologische aandoeningen en trombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hematologische maligniteiten of beenmergaplasie lopen een verhoogd risico op bloedingen. Hoewel profylactische bloedplaatjestransfusies het risico op bloedingen verminderen in vergelijking met geen profylaxe, blijft er een significant risico op bloedingen bestaan, waarbij 43-54% van de patiënten met een hematologische maligniteit of mergaplasie chemotherapie, immunotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan die de WHO ondergaan graad 2 of hoger bloeding [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Bloed 2020]. Een verbeterde werkzaamheid van therapeutische trombocytentransfusies zou deze patiëntenpopulatie ten goede komen. In-vitrogegevens wijzen erop dat in de koeling bewaarde bloedplaatjes een grotere hemostatische respons hebben dan die welke bij kamertemperatuur zijn bewaard.

Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van een gerandomiseerde klinische studie waarin opslag bij koude en kamertemperatuur wordt vergeleken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hematologische maligniteit of beenmergaplasie. De resultaten zullen schattingen van de transfusievereisten en veranderingen in de ernst van de bloeding voor vermogensberekeningen informeren, het management van een in de koeling bewaard gebleven bloedplaatjesinventaris informeren en gegevens verschaffen over het gebruik van in de kou bewaard gebleven bloedplaatjes in de Canadese gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johnathan M [jmack], MD
  • Telefoonnummer: 71142 6137378899
  • E-mail: jmack@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18) opgenomen op de afdeling maligne hematologie met hematologische maligniteit of beenmergaplasie, die chemotherapie, immunotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  2. Matige trombocytopenie, bloedplaatjesconcentratie 10-100 x109/L
  3. Bloedplaatjestransfusie besteld om bloedingen te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjesconcentratie <10 x 109/l)
  2. Bekende ongevoeligheid voor bloedplaatjes waarvoor HLA of HPA geselecteerde bloedplaatjesconcentraten nodig zijn
  3. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >2,0
  4. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >40 seconden
  5. Therapeutische antistolling (ongefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht, warfarine, direct oraal antistollingsmiddel)
  6. Bekende aangeboren bloedingsstoornis
  7. Geschiedenis van niet-uitgelokte veneuze trombo-embolische ziekte
  8. Transfusie van bloedplaatjesconcentraat bij vermoedelijke of bevestigde bloedingen in de voorafgaande 24 uur
  9. Bestel meerdere bloedplaatjestransfusies tegelijk
  10. Weigering van bloedtransfusie
  11. Voorafgaande deelname aan de CoVerTS-HM-studie
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken met interventies die de behandeling of het resultaat van CoVerTS-HM kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekoeld bloedplaatjesconcentraat
Gekoelde, pathogeen-gereduceerde bloedplaatjestransfusie
Patiënten krijgen een eenheid gepoolde, pathogeengereduceerde bloedplaatjes die >24 uur bij 1-6˚C zijn bewaard.
Ander: Bij kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjesconcentraat
Op kamertemperatuur bewaarde, pathogeen-gereduceerde bloedplaatjestransfusie
Patiënten krijgen een eenheid gepoolde, pathogeengereduceerde bloedplaatjes die >24 uur bij 1-6˚C zijn bewaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
1. De primaire uitkomst van de haalbaarheid is het gemiddelde aantal patiënten dat per maand wordt geworven.
12 maanden
Inschrijving geslaagd
Tijdsspanne: 12 maanden
50 deelnemers schreven zich in
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In aanmerking komende patiënten stemden toe
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft
12 maanden
Niet-deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
Redenen voor niet-deelname aan in aanmerking komende patiënten
12 maanden
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
3. Percentage patiënten dat de onderzoeksprocedures voltooit en percentage patiënten dat zich aan het protocol houdt (zoals passende bloedplaatjestransfusie, beoordeling van de ernst van de bloeding voorafgaand aan transfusie en 1 uur, 4 tot 6 uur en 18-24 uur na transfusie, telling monitoring volgens het protocol)
12 maanden
Intrekking/verlies om op te volgen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van opname en verlies voor follow-up
12 maanden
Verlopen koude bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gekoeld bewaarde trombocytenconcentraten dat verouderd is voorafgaand aan transfusie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CoVeRT 4548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren