- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820126
Koude versus kamertemperatuuropslag van bloedplaatjes voor bloeding bij hematologische maligniteit - een pilotproef (CoVeRTS-HM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hematologische maligniteiten of beenmergaplasie lopen een verhoogd risico op bloedingen. Hoewel profylactische bloedplaatjestransfusies het risico op bloedingen verminderen in vergelijking met geen profylaxe, blijft er een significant risico op bloedingen bestaan, waarbij 43-54% van de patiënten met een hematologische maligniteit of mergaplasie chemotherapie, immunotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan die de WHO ondergaan graad 2 of hoger bloeding [Stanworth et al. NEJM 2013; Gernsheimer et al, Bloed 2020]. Een verbeterde werkzaamheid van therapeutische trombocytentransfusies zou deze patiëntenpopulatie ten goede komen. In-vitrogegevens wijzen erop dat in de koeling bewaarde bloedplaatjes een grotere hemostatische respons hebben dan die welke bij kamertemperatuur zijn bewaard.
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van een gerandomiseerde klinische studie waarin opslag bij koude en kamertemperatuur wordt vergeleken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hematologische maligniteit of beenmergaplasie. De resultaten zullen schattingen van de transfusievereisten en veranderingen in de ernst van de bloeding voor vermogensberekeningen informeren, het management van een in de koeling bewaard gebleven bloedplaatjesinventaris informeren en gegevens verschaffen over het gebruik van in de kou bewaard gebleven bloedplaatjes in de Canadese gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johnathan M [jmack], MD
- Telefoonnummer: 71142 6137378899
- E-mail: jmack@toh.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18) opgenomen op de afdeling maligne hematologie met hematologische maligniteit of beenmergaplasie, die chemotherapie, immunotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
- Matige trombocytopenie, bloedplaatjesconcentratie 10-100 x109/L
- Bloedplaatjestransfusie besteld om bloedingen te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjesconcentratie <10 x 109/l)
- Bekende ongevoeligheid voor bloedplaatjes waarvoor HLA of HPA geselecteerde bloedplaatjesconcentraten nodig zijn
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) >2,0
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >40 seconden
- Therapeutische antistolling (ongefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht, warfarine, direct oraal antistollingsmiddel)
- Bekende aangeboren bloedingsstoornis
- Geschiedenis van niet-uitgelokte veneuze trombo-embolische ziekte
- Transfusie van bloedplaatjesconcentraat bij vermoedelijke of bevestigde bloedingen in de voorafgaande 24 uur
- Bestel meerdere bloedplaatjestransfusies tegelijk
- Weigering van bloedtransfusie
- Voorafgaande deelname aan de CoVerTS-HM-studie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met interventies die de behandeling of het resultaat van CoVerTS-HM kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gekoeld bloedplaatjesconcentraat
Gekoelde, pathogeen-gereduceerde bloedplaatjestransfusie
|
Patiënten krijgen een eenheid gepoolde, pathogeengereduceerde bloedplaatjes die >24 uur bij 1-6˚C zijn bewaard.
|
Ander: Bij kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjesconcentraat
Op kamertemperatuur bewaarde, pathogeen-gereduceerde bloedplaatjestransfusie
|
Patiënten krijgen een eenheid gepoolde, pathogeengereduceerde bloedplaatjes die >24 uur bij 1-6˚C zijn bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1.
De primaire uitkomst van de haalbaarheid is het gemiddelde aantal patiënten dat per maand wordt geworven.
|
12 maanden
|
Inschrijving geslaagd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
50 deelnemers schreven zich in
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In aanmerking komende patiënten stemden toe
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft
|
12 maanden
|
Niet-deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Redenen voor niet-deelname aan in aanmerking komende patiënten
|
12 maanden
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
3. Percentage patiënten dat de onderzoeksprocedures voltooit en percentage patiënten dat zich aan het protocol houdt (zoals passende bloedplaatjestransfusie, beoordeling van de ernst van de bloeding voorafgaand aan transfusie en 1 uur, 4 tot 6 uur en 18-24 uur na transfusie, telling monitoring volgens het protocol)
|
12 maanden
|
Intrekking/verlies om op te volgen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van opname en verlies voor follow-up
|
12 maanden
|
Verlopen koude bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gekoeld bewaarde trombocytenconcentraten dat verouderd is voorafgaand aan transfusie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoVeRT 4548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .