術後疼痛強度および細菌負荷低減に対する管腔内薬剤としてのボスウェリアサクラの効果
2024年4月11日 更新者：Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa、Cairo University
壊死性下顎前臼歯における術後疼痛強度および細菌負荷低減に対する管腔内薬剤としてのボスウェリアサクラ対水酸化カルシウムの効果：無作為化臨床試験
この研究では、数値評価尺度 (NRS) を使用して測定された術後疼痛強度、および根管準備後の寒天培養技術を使用した細菌カウントによって決定された細菌負荷減少減少 (CFU/ml) に対する根管内薬剤としてのボスウェリア サクラと水酸化カルシウムの効果を研究します。壊死した歯髄を伴う下顎小臼歯。
調査の概要
詳細な説明
主要アウトカム 数値評価尺度（NRS）を使用して測定された術後疼痛
- 6、12、24、および48時間での管内薬剤の配置後。
- 根管閉塞後、6、12、24、48 時間。
副次的アウトカム 根管準備後の寒天培養技術を用いた細菌計数によって決定された細菌量の減少（CFU/ml）。
- サンプル 1 (S1): アクセスの準備とインストルメンテーション前。
- サンプル 2 (S2): 計測後。
- サンプル 3 (S3): グループに応じて 3 日または 7 日での管内薬剤除去後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aya H. Abo Kashwa, Masters
- 電話番号：01021547230
- メール：aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Radwa S. Emara, PhD
- 電話番号：01272141312
- メール：radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Manial
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Giza、Manial、エジプト、4240101
- 募集
- Cairo University Hospital ,Endodontic clinic
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コンタクト：
- Aya H. Abo Kashwa, Masters
- 電話番号：01021547230
- メール：aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
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コンタクト：
- Radwa S. Emara, PhD
- 電話番号：01272141312
- メール：radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25 歳から 45 歳までの年齢。
- 男性または女性。
- 米国麻酔科学会によりIまたはIIに分類される健康な患者。 (ASA I または II)
- 治験への参加を受け入れる患者。
- 疼痛スケールが理解でき、同意書に署名できる患者。
下顎 根管が 1 本の単根小臼歯:
- 臨床的に歯髄壊死と診断されています。
- 自発性歯髄痛の欠如。
- 根尖性歯周炎を示すパーカッションの陽性の痛み。
- X線撮影で2 * 2 mmを超えない根尖周囲の放射線透過性。
- 対合歯との正常な咬合接触。
除外基準:
- -重大な全身性障害（ASA IIIまたはIV）を有する医学的に危険にさらされた患者。
- 鎮痛剤または抗生物質が術前の過去 24 時間に患者によって投与された場合、痛みの知覚が変化する可能性があります。
- 妊娠中の女性：痛みの有病率を高める可能性のある放射線被ばく、麻酔、投薬、ホルモン変動を避けるため。
- 歯ぎしり、食いしばり、TMJの問題、または外傷性咬合を報告している患者: 炎症を起こした歯にさらなる圧力がかかり、その後の刺激や炎症を引き起こすのを避けるため.
- 歯内治療が必要な隣接する歯が 2 本以上ある患者。
この実験の範囲外である、さらなる手続き手順または学際的なアプローチを必要とする歯:
私。腫れや瘻管との関連。 ii. 急性根尖周囲膿瘍。 iii. モビリティ グレード II または III。 iv。 ポケットの深さは5mm以上。 v. 以前の根管治療。 vi. 復元不可能 ｖｉｉ． 未熟な根 ｖｉｉｉ． 外部または内部の根の吸収、垂直方向の根の骨折、穿孔、石灰化のレントゲン写真の証拠。
- 与えられた指示を知覚できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下顎前臼歯が壊死している患者は、ボスウェリアサクラで治療されます
25-45 歳の壊死性単根下顎小臼歯で根尖周囲病変を伴う単管を有する患者は、3 日間の管内薬剤としてボスウェリア サクラで治療されます。
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実験的：下顎前臼歯が壊死している患者は、ボスウェリアサクラで治療されます
25-45 歳の壊死性単根下顎小臼歯で根尖周囲病変を伴う単管を有する患者は、7 日間の管内薬剤としてボスウェリア サクラで治療されます。
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アクティブコンパレータ：下顎前臼歯が壊死している患者は、水酸化カルシウムで治療されます
25-45 歳の壊死性単根下顎小臼歯で根尖周囲病変を伴う単管を有する患者は、7 日間の管内薬剤として水酸化カルシウムで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用して測定された術後疼痛
時間枠：48時間。
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術後の痛みは、神経管内薬剤の配置後および根管閉塞後に、痛みの強さを表す 0 ～ 10 の 11 点スケールである数値評価スケールを使用して記録されます。「10」は考えられる最も激しい痛みです。
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48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌負荷の低減
時間枠：T0=アクセス準備直後のベースライン。 T1=計測後。 Ｔ３＝グループに応じて、３日目または７日目での管腔内薬剤除去後。
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根管調製後の寒天培養技術を用いた細菌計数によって決定された細菌負荷の減少（1ミリリットルあたりのコロニー形成単位の数）
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T0=アクセス準備直後のベースライン。 T1=計測後。 Ｔ３＝グループに応じて、３日目または７日目での管腔内薬剤除去後。
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予定間腫れの発生率
時間枠：術後48時間まで
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•術後腫脹のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定された予約間腫脹の発生率
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術後48時間まで
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根管治療後の鎮痛剤摂取率
時間枠：術後48時間まで
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根管治療後の鎮痛剤摂取の発生率、数値カウントを使用。
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術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alaa A. El.Baz、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。