Effet de Boswellia Sacra en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne
11 avril 2024 mis à jour par: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University
Effet de Boswellia Sacra par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne dans les prémolaires mandibulaires nécrotiques : un essai clinique randomisé
Cette recherche étudiera l'effet de Boswellia Sacra par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) et la réduction de la charge bactérienne déterminée par comptage bactérien à l'aide de la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (CFU/ml) dans les prémolaires mandibulaires avec pulpe nécrotique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Résultat principal Douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
- Après mise en place d'un médicament intracanalaire à 6, 12, 24 et 48 heures.
- Après obturation canalaire à 6, 12, 24 et 48 heures.
Résultats secondaires Réduction de la charge bactérienne déterminée par comptage bactérien à l'aide de la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (UFC/ml) .
- Echantillon 1 (S1) : après préparation de l'accès et pré-instrumentation.
- Echantillon 2 (S2) : post-instrumentation.
- Echantillon 3 (S3) : retrait post-médicamenteux intracanalaire à 3 ou 7 jours selon le groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Numéro de téléphone: 01021547230
- E-mail: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radwa S. Emara, PhD
- Numéro de téléphone: 01272141312
- E-mail: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Manial
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Giza, Manial, Egypte, 4240101
- Recrutement
- Cairo University Hospital ,Endodontic clinic
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Contact:
- Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Numéro de téléphone: 01021547230
- E-mail: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Radwa S. Emara, PhD
- Numéro de téléphone: 01272141312
- E-mail: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 45 ans.
- Mâles ou femelles.
- Patients en bonne santé classés dans la catégorie I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I ou II)
- Les patients acceptent de participer à l'essai.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé.
Mandibulaire Prémolaires à racine unique, ayant un seul canal radiculaire :
- Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
- Absence de douleur pulpaire spontanée.
- Douleur positive à la percussion dénotant une parodontite apicale.
- Radioclarté périapicale n'excédant pas 2*2 mm radiographiquement.
- Contact occlusal normal avec les dents opposées.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis présentant des troubles systémiques importants (ASA III ou IV).
- Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures préopératoires car cela pourrait modifier sa perception de la douleur.
- Femmes enceintes : pour éviter l'exposition aux radiations, l'anesthésie, les médicaments et les fluctuations hormonales qui pourraient augmenter la prévalence de la douleur.
- Patients signalant du bruxisme, des serrements, des problèmes d'ATM ou une occlusion traumatique : pour éviter une pression supplémentaire sur la dent enflammée qui induirait une irritation et une inflammation ultérieures.
- Patients avec deux dents adjacentes ou plus nécessitant un traitement endodontique.
Dents qui nécessitent d'autres étapes procédurales ou une approche multidisciplinaire, ce qui n'entre pas dans le cadre de cette expérience :
je. Association avec tuméfaction ou trajet fistuleux. ii. Abcès périapical aigu. iii. Niveau de mobilité II ou III. iv. Profondeur de poche supérieure à 5 mm. v. Traitement antérieur du canal radiculaire. vi. Non restaurable vii. Racines immatures viii. Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne, fracture radiculaire verticale, perforation, calcification.
- Incapacité à percevoir les instructions données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients avec des prémolaires mandibulaires nécrotiques seront traités avec boswellia sacra
Les patients âgés de 25 à 45 ans présentant une prémolaire mandibulaire à racine unique nécrotique avec un seul canal avec lésion périapicale seront traités avec boswellia sacra comme médicament intracanalaire pendant 3 jours
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Expérimental: Le patient avec une prémolaire mandibulaire nécrotique sera traité avec boswellia sacra
Les patients âgés de 25 à 45 ans présentant une prémolaire mandibulaire à racine unique nécrotique avec un seul canal avec lésion périapicale seront traités avec boswellia sacra comme médicament intracanalaire pendant 7 jours
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Comparateur actif: Les patients présentant une prémolaire mandibulaire nécrotique seront traités avec de l'hydroxyde de calcium
Les patients âgés de 25 à 45 ans présentant une prémolaire mandibulaire à racine unique nécrotique avec un seul canal avec lésion périapicale seront traités avec de l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 48 heures.
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la douleur postopératoire sera enregistrée après la mise en place du médicament intracanalaire et après l'obturation du canal radiculaire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points de 0 à 10 représentant l'intensité de la douleur, "10" étant la douleur la plus intense concevable.
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48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge bactérienne
Délai: T0=Baseline immédiatement après la préparation de l'accès . T1=Post-instrumentation. T3 = retrait médicamenteux post-intracanalaire à 3 ou 7 jours selon le groupe.
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Réduction de la charge bactérienne déterminée par comptage bactérien à l'aide de la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (nombre d'unités formant colonie par millilitre)
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T0=Baseline immédiatement après la préparation de l'accès . T1=Post-instrumentation. T3 = retrait médicamenteux post-intracanalaire à 3 ou 7 jours selon le groupe.
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Incidence de gonflement inter-rendez-vous
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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• Incidence du gonflement inter-rendez-vous mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique du gonflement postopératoire (EVA)
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Incidence de la prise d'analgésiques après traitement radiculaire
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Incidence de la prise d'analgésiques après traitement canalaire, en utilisant le comptage numérique.
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alaa A. El.Baz, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO 3.7.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .