Effect van Boswellia Sacra als intracanaal geneesmiddel op postoperatieve pijnintensiteit en vermindering van bacteriële belasting
11 april 2024 bijgewerkt door: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University
Effect van Boswellia Sacra versus calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel op postoperatieve pijnintensiteit en vermindering van bacteriële belasting bij necrotische mandibulaire premolaren: een gerandomiseerde klinische studie
Dit onderzoek zal het effect bestuderen van Boswellia Sacra versus calciumhydroxide als een intracanaal geneesmiddel op de postoperatieve pijnintensiteit gemeten met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) en vermindering van de bacteriële belasting bepaald door het tellen van bacteriën met behulp van agarcultuurtechniek na preparatie van het wortelkanaal (CFU/ml). in mandibulaire premolaren met necrotische pulpa.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst Postoperatieve pijn gemeten met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
- Na plaatsing van intracanale medicatie na 6, 12, 24 en 48 uur.
- Na wortelkanaalobturatie na 6, 12, 24 en 48 uur.
Secundaire uitkomsten Vermindering van de bacteriële belasting bepaald door het tellen van bacteriën met behulp van agarcultuurtechniek na preparatie van het wortelkanaal (CFU/ml).
- Voorbeeld 1 (S1): na toegangsvoorbereiding en pre-instrumentatie.
- Monster 2 (S2): post-instrumentatie.
- Monster 3 (S3): post-intracanale medicatieverwijdering na 3 of 7 dagen, afhankelijk van de groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Telefoonnummer: 01021547230
- E-mail: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Radwa S. Emara, PhD
- Telefoonnummer: 01272141312
- E-mail: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypte, 4240101
- Werving
- Cairo University Hospital ,Endodontic clinic
-
Contact:
- Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Telefoonnummer: 01021547230
- E-mail: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Radwa S. Emara, PhD
- Telefoonnummer: 01272141312
- E-mail: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 25-45 jaar.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Gezonde patiënten die zijn gecategoriseerd als I of II volgens The American Society of Anesthesiologists. (ASA I of II)
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Mandibulair Enkelwortelige premolaren, met enkelvoudig wortelkanaal:
- Klinisch gediagnosticeerd met pulpnecrose.
- Afwezigheid van spontane pulpale pijn.
- Positieve pijn bij percussie die apicale parodontitis aanduidt.
- Periapicale radiolucentie niet groter dan 2*2 mm radiografisch.
- Normaal occlusaal contact met tegenoverliggende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten met significante systemische stoornissen (ASA III of IV).
- Als pijnstillers of antibiotica door de patiënt zijn toegediend in de afgelopen 24 uur preoperatief, omdat dit hun pijnperceptie kan veranderen.
- Zwangere vrouwen: om blootstelling aan straling, anesthesie, medicatie en hormonale fluctuaties te vermijden die de prevalentie van pijn kunnen verhogen.
- Patiënten die bruxisme, klemmen, TMJ-problemen of traumatische occlusie melden: om verdere druk op een ontstoken tand te voorkomen die vervolgens irritatie en ontsteking veroorzaakt.
- Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die een endodontische behandeling nodig hebben.
Tanden die verdere procedurele stappen of een multidisciplinaire aanpak vereisen, wat buiten de reikwijdte van dit experiment valt:
i. Associatie met zwelling of fistelkanaal. ii. Acuut periapisch abces. iii. Mobiliteit Graad II of III. iv. Zakdiepte meer dan 5 mm. v. Eerdere wortelkanaalbehandeling. vi. Niet-herstelbaar vii. Onrijpe wortels viii. Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie, verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
- Onvermogen om de gegeven instructies waar te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met necrotische mandibulaire premolaren worden behandeld met boswellia sacra
25-45 jaar oude patiënten met necrotische enkelwortelige mandibulaire premolaar met enkelvoudig kanaal met periapicale laesie zullen gedurende 3 dagen worden behandeld met boswellia sacra als een intracanaal geneesmiddel
|
|
|
Experimenteel: Patiënt met necrotische mandibulaire premolaar zal worden behandeld met boswellia sacra
25-45 jaar oude patiënten met necrotische mandibulaire premolaar met enkelvoudige wortel en enkelvoudig kanaal met periapicale laesie zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met boswellia sacra als een intracanaal geneesmiddel
|
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een necrotische mandibulaire premolaar zullen worden behandeld met calciumhydroxide
25-45 jaar oude patiënten met necrotische mandibulaire premolaar met enkelvoudige wortel en enkelvoudig kanaal met periapicale laesie zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met calciumhydroxide als een intracanaal geneesmiddel
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur.
|
postoperatieve pijn zal worden geregistreerd na plaatsing van intracanale medicatie en na wortelkanaalobturatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Een 11-puntsschaal van 0-10 vertegenwoordigt de pijnintensiteit, waarbij "10" de meest intense pijn is die denkbaar is.
|
48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: T0=Baseline onmiddellijk na toegangsvoorbereiding. T1=Post-instrumentatie. T3=post-intracanale medicatieverwijdering na 3 of 7 dagen, afhankelijk van de groep.
|
Vermindering van de bacteriële belasting bepaald door het tellen van bacteriën met behulp van agarcultuurtechniek na preparatie van het wortelkanaal (aantal kolonievormende eenheden per milliliter)
|
T0=Baseline onmiddellijk na toegangsvoorbereiding. T1=Post-instrumentatie. T3=post-intracanale medicatieverwijdering na 3 of 7 dagen, afhankelijk van de groep.
|
|
Incidentie van zwelling tussen afspraken
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
• Incidentie van zwelling tussen afspraken gemeten met visuele analoge schaal van postoperatieve zwelling (VAS)
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Incidentie van pijnstillende inname na wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Incidentie van pijnstillende inname na wortelkanaalbehandeling, met behulp van numerieke telling.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alaa A. El.Baz, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO 3.7.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .