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Wirkung von Boswellia Sacra als Intracanal-Medikament auf die postoperative Schmerzintensität und die Reduzierung der bakteriellen Belastung

11. April 2024 aktualisiert von: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University

Wirkung von Boswellia Sacra im Vergleich zu Calciumhydroxid als Intrakanal-Medikament auf die postoperative Schmerzintensität und die Verringerung der Bakterienlast bei nekrotischen Unterkiefer-Prämolaren: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Forschung untersucht die Wirkung von Boswellia Sacra im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalisiertes Medikament auf die postoperative Schmerzintensität, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), und die Reduzierung der Bakterienbelastung, bestimmt durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalvorbereitung (KBE/ml). bei Unterkiefer-Prämolaren mit nekrotischer Pulpa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)

  1. Nach Platzierung des intrakanalalen Medikaments nach 6, 12, 24 und 48 Stunden.
  2. Nach Wurzelkanalfüllung nach 6, 12, 24 und 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnisse Reduzierung der Bakterienlast, bestimmt durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach Wurzelkanalaufbereitung (KBE/ml) .

  1. Probe 1 (S1): nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
  2. Probe 2 (S2): Nachinstrumentierung.
  3. Probe 3 (S3): Post-intrakanalale Medikamentenentfernung nach 3 oder 7 Tagen, je nach Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25-45 Jahren.
  2. Männchen oder Weibchen.
  3. Gesunde Patienten, die gemäß der American Society of Anesthesiologists als I oder II kategorisiert werden. (ASA I oder II)
  4. Die Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  5. Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können.

  6. Unterkiefer Einwurzelige Prämolaren mit nur einem Wurzelkanal:

    • Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
    • Fehlen spontaner Pulpaschmerzen.
    • Positiver Perkussionsschmerz, der auf eine apikale Parodontitis hinweist.
    • Die periapikale Strahlendurchlässigkeit darf röntgenologisch nicht mehr als 2*2 mm betragen.
    • Normaler okklusaler Kontakt mit den gegenüberliegenden Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit signifikanten systemischen Erkrankungen (ASA III oder IV).
  2. Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat, da dies sein Schmerzempfinden verändern könnte.
  3. Schwangere: Zur Vermeidung von Strahlenbelastung, Anästhesie, Medikamenteneinnahme und hormonellen Schwankungen, die die Schmerzprävalenz erhöhen könnten.
  4. Patienten, die über Bruxismus, Pressen, Kiefergelenksprobleme oder traumatische Okklusion berichten: um weiteren Druck auf den entzündeten Zahn zu vermeiden, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
  5. Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.

  6. Zähne, die weitere Verfahrensschritte oder einen multidisziplinären Ansatz erfordern, der nicht Gegenstand dieses Experiments ist:

    ich. Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang. ii. Akuter periapikaler Abszess. iii. Mobilitätsgrad II oder III. iv. Taschentiefe mehr als 5 mm. v. Vorherige Wurzelkanalbehandlung. vi. Nicht wiederherstellbar vii. Unreife Wurzeln viii. Röntgennachweis von externer oder interner Wurzelresorption, vertikaler Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.

  7. Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nekrotischen Unterkiefer-Prämolaren werden mit Boswellia sacra behandelt
25-45 Jahre alte Patienten mit nekrotischem einwurzeligem Unterkiefer-Prämolar mit Einzelkanal mit periapikaler Läsion werden mit Boswellia sacra als intrakanalalem Medikament für 3 Tage behandelt
Sonstiges: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra wird 3 Tage lang als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet
  2. Boswellia Sacra wird 7 Tage lang als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet
Experimental: Patienten mit nekrotischem Unterkiefer-Prämolar werden mit Boswellia sacra behandelt
25-45 Jahre alte Patienten mit nekrotischem einwurzeligem Unterkiefer-Prämolar mit Einzelkanal mit periapikaler Läsion werden 7 Tage lang mit Boswellia sacra als intrakanalalem Medikament behandelt
Sonstiges: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra wird 3 Tage lang als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet
  2. Boswellia Sacra wird 7 Tage lang als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet
Aktiver Komparator: Patienten mit nekrotischem Unterkiefer-Prämolar werden mit Calciumhydroxid behandelt
25-45 Jahre alte Patienten mit nekrotischem einwurzeligem Unterkiefer-Prämolar mit Einzelkanal mit periapikaler Läsion werden 7 Tage lang mit Calciumhydroxid als intrakanalöses Medikament behandelt
Sonstiges: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra wird 3 Tage lang als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet
  2. Boswellia Sacra wird 7 Tage lang als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden.
Der postoperative Schmerz wird nach der Platzierung des intrakanalalen Medikaments und nach der Wurzelkanalfüllung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, die die Schmerzintensität darstellt, wobei "10" der intensivste vorstellbare Schmerz ist.
48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: T0=Baseline unmittelbar nach der Zugangsvorbereitung. T1=Post-Instrumentierung. T3 = Entfernung des Medikaments nach der Intrakanalisation nach 3 oder 7 Tagen, je nach Gruppe.
Reduzierung der Bakterienlast bestimmt durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach Wurzelkanalaufbereitung (Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter)
T0=Baseline unmittelbar nach der Zugangsvorbereitung. T1=Post-Instrumentierung. T3 = Entfernung des Medikaments nach der Intrakanalisation nach 3 oder 7 Tagen, je nach Gruppe.
Auftreten von Schwellungen zwischen Terminen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
• Inzidenz von Schwellungen zwischen Terminen, gemessen anhand der visuellen Analogskala der postoperativen Schwellung (VAS)
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Einnahme von Analgetika nach Wurzelkanalbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Einnahme von Analgetika nach einer Wurzelkanalbehandlung anhand numerischer Zählung.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Alaa A. El.Baz, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO 3.7.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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