Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Boswellia sacra jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže

11. dubna 2024 aktualizováno: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University

Účinek Boswellia sacra versus hydroxid vápenatý jako intrakanální lék na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u nekrotických mandibulárních premolárů: Randomizovaná klinická studie

Tento výzkum bude studovat účinek Boswellia Sacra versus hydroxid vápenatý jako intrakanální léčivo na intenzitu pooperační bolesti měřenou pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml) v mandibulárních premolárech s nekrotickou pulpou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek Pooperační bolest měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)

  1. Po zavedení intrakanálního léku v 6, 12, 24 a 48 hodinách.
  2. Po obturaci kořenového kanálku za 6, 12, 24 a 48 hodin.

Sekundární výsledky Snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml).

  1. Vzorek 1 (S1): po přípravě přístupu a předinstrumentaci.
  2. Vzorek 2 (S2): post-instrumentace.
  3. Vzorek 3 (S3): post-intrakanální odstranění léku po 3 nebo 7 dnech podle skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25-45 lety.
  2. Samci nebo samice.
  3. Zdraví pacienti, kteří jsou kategorizováni jako I nebo II podle The American Society of Anesthesiologists. (ASA I nebo II)
  4. Souhlas pacientů s účastí ve studii.
  5. Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas.

  6. Mandibulární Jednokořenové premoláry s jedním kořenovým kanálkem:

    • Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
    • Absence spontánní bolesti pulpy.
    • Pozitivní bolest při poklepu označující apikální parodontitidu.
    • Periapická radiolucence nepřesahující 2*2 mm rentgenologicky.
    • Normální okluzní kontakt s protilehlými zuby.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky oslabení pacienti s významnými systémovými poruchami (ASA III nebo IV).
  2. Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika, protože by to mohlo změnit jeho vnímání bolesti.
  3. Těhotné ženy: vyhnout se radiační expozici, anestezii, lékům a hormonálním výkyvům, které mohou zvýšit prevalenci bolesti.
  4. Pacienti uvádějící bruxismus, sevření, problémy s TMJ nebo traumatickou okluzi: aby se zabránilo dalšímu tlaku na zanícený zub, který vyvolává následné podráždění a zánět.
  5. Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující endodontické ošetření.

  6. Zuby, které vyžadují další procedurální kroky nebo multidisciplinární přístup, který je mimo rozsah tohoto experimentu:

    i. Asociace s otokem nebo píštělovým traktem. ii. Akutní periapikální absces. iii. Stupeň mobility II nebo III. iv. Hloubka kapsy více než 5 mm. v. Předchozí ošetření kořenového kanálku. vi. Neobnovitelné vii. Nezralé kořeny viii. Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene, vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.

  7. Neschopnost vnímat dané pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nekrotickými mandibulárními premoláry budou léčeni boswellia sacra
Pacienti ve věku 25-45 let s nekrotickým jednokořenovým mandibulárním premolárem s jedním kanálem s periapikální lézí budou léčeni boswellia sacra jako intrakanální lék po dobu 3 dnů
Jiný: Boswellia Sacra
  1. Boswellia sacra užívaná jako intrakanální lék po dobu 3 dnů
  2. Boswellia sacra užívaná jako intrakanální lék po dobu 7 dnů
Experimentální: Pacient s nekrotickým mandibulárním premolárem bude léčen boswellia sacra
Pacienti ve věku 25-45 let s nekrotickým jednokořenovým mandibulárním premolárem s jedním kanálem s periapikální lézí budou léčeni boswellia sacra jako intrakanální lék po dobu 7 dnů
Jiný: Boswellia Sacra
  1. Boswellia sacra užívaná jako intrakanální lék po dobu 3 dnů
  2. Boswellia sacra užívaná jako intrakanální lék po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Pacienti s nekrotickým mandibulárním premolárem budou léčeni hydroxidem vápenatým
Pacienti ve věku 25-45 let s nekrotickým jednokořenným mandibulárním premolárem s jedním kanálem s periapikální lézí budou léčeni hydroxidem vápenatým jako intrakanálním lékem po dobu 7 dnů
Jiný: Boswellia Sacra
  1. Boswellia sacra užívaná jako intrakanální lék po dobu 3 dnů
  2. Boswellia sacra užívaná jako intrakanální lék po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 48 hodin.
pooperační bolest bude zaznamenávána po zavedení intrakanálního léku a po obturaci kořenového kanálku pomocí numerické hodnotící stupnice, 11bodová stupnice od 0 do 10 představující intenzitu bolesti "10" je nejintenzivnější myslitelná bolest.
48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže
Časové okno: T0=Základní stav ihned po přípravě přístupu. T1 = Post-instrumentace. T3 = post-intrakanální odstranění léku za 3 nebo 7 dnů podle skupiny.
Snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (počet jednotek tvořících kolonie na mililitr)
T0=Základní stav ihned po přípravě přístupu. T1 = Post-instrumentace. T3 = post-intrakanální odstranění léku za 3 nebo 7 dnů podle skupiny.
Výskyt otoku mezi schůzkami
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
• Výskyt otoku mezi termíny měřený pomocí vizuální analogové stupnice pooperačního otoku (VAS)
Až 48 hodin po operaci
Výskyt příjmu analgetik po ošetření kořenového kanálku
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Výskyt příjmu analgetik po ošetření kořenového kanálku pomocí numerického počítání.
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alaa A. El.Baz, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO 3.7.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit