- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820646
Effekt av Boswellia Sacra som et intrakanalt medikament på postoperativ smerteintensitet og bakteriell belastningsreduksjon
Effekt av Boswellia Sacra versus kalsiumhydroksid som et intracanalt medikament på postoperativ smerteintensitet og bakteriell belastningsreduksjon i nekrotiske mandibular premolarer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært utfall Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
- Etter plassering av intrakanalt medikament etter 6, 12, 24 og 48 timer.
- Etter rotkanalobturasjon ved 6, 12, 24 og 48 timer.
Sekundære utfall Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml) .
- Prøve 1 (S1): etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
- Prøve 2 (S2): etterinstrumentering.
- Prøve 3 (S3): post-intracanal medikamentfjerning etter 3 eller 7 dager i henhold til gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Telefonnummer: 01021547230
- E-post: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radwa S. Emara, PhD
- Telefonnummer: 01272141312
- E-post: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypt, 4240101
- Rekruttering
- Cairo University Hospital ,Endodontic clinic
-
Ta kontakt med:
- Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Telefonnummer: 01021547230
- E-post: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Radwa S. Emara, PhD
- Telefonnummer: 01272141312
- E-post: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25-45 år.
- Hanner eller hunner.
- Friske pasienter som er kategorisert som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
- Pasienters aksept for å delta i forsøket.
- Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket.
Mandibulære Enkelrotede premolarer, med enkel rotkanal:
- Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær av spontan pulpal smerte.
- Positiv smerte på perkusjon som angir apikal periodontitt.
- Periapikal radiolucens som ikke overstiger 2*2 mm radiografisk.
- Normal okklusal kontakt med motstående tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som har betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
- Hvis analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt, da det kan endre smerteoppfatningen.
- Gravide kvinner: for å unngå strålingseksponering, anestesi, medisinering og hormonelle svingninger som kan øke smerteprevalensen.
- Pasienter som rapporterer bruksisme, kneping, TMJ-problemer eller traumatisk okklusjon: for å unngå ytterligere press på betent tann som induserer påfølgende irritasjon og betennelse.
- Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger endodontisk behandling.
Tenner som krever ytterligere prosedyretrinn eller tverrfaglig tilnærming, som er utenfor dette eksperimentets omfang:
Jeg. Assosiasjon med hevelse eller fistuløse kanal. ii. Akutt periapikal abscess. iii. Mobilitetsgrad II eller III. iv. Lommedybde mer enn 5 mm. v. Tidligere rotfyllingsbehandling. vi. Ikke restaurerbar vii. Umodne røtter viii. Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon, vertikal rotfraktur, perforering, forkalkning.
- Manglende evne til å oppfatte de gitte instruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med nekrotiske mandibulære premolarer vil bli behandlet med boswellia sacra
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotet mandibulær premolar med enkelt kanal med periapikal lesjon vil bli behandlet med boswellia sacra som et intrakanalt medikament i 3 dager
|
|
Eksperimentell: Pasient med nekrotisk mandibulær premolar vil bli behandlet med boswellia sacra
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotet mandibulær premolar med enkelt kanal med periapikal lesjon vil bli behandlet med boswellia sacra som et intrakanalt medikament i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med nekrotisk mandibulær premolar vil bli behandlet med kalsiumhydroksid
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotet mandibulær premolar med enkelt kanal med periapikal lesjon vil bli behandlet med kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament i 7 dager
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer.
|
postoperativ smerte vil bli registrert etter plassering av intracanal medikament og etter rotkanalobturasjon ved bruk av numerisk vurderingsskala. En 11-punkts skala fra 0-10 som representerer smerteintensitet, "10" er den mest intense smerten som kan tenkes.
|
48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: T0=Utgangslinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T3 = post-intracanal medikamentfjerning etter 3 eller 7 dager i henhold til gruppen.
|
Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (antall kolonidannende enheter per milliliter)
|
T0=Utgangslinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T3 = post-intracanal medikamentfjerning etter 3 eller 7 dager i henhold til gruppen.
|
Forekomst av inter-avtale hevelse
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
• Forekomst av hevelse mellom behandlinger målt med visuell analog skala for postoperativ hevelse (VAS)
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Forekomst av smertestillende inntak etter rotbehandling
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Forekomst av smertestillende inntak etter rotfylling, ved bruk av numerisk telling.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alaa A. El.Baz, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO 3.7.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtDiabetes og sunn kontroll | FTO-genuttrykk | Aerobic Exercise Intervention eller hjemmetrening | Før- og ettertreningTaiwan