Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Boswellia Sacra som et intrakanalt medikament på postoperativ smerteintensitet og bakteriell belastningsreduksjon

11. april 2024 oppdatert av: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University

Effekt av Boswellia Sacra versus kalsiumhydroksid som et intracanalt medikament på postoperativ smerteintensitet og bakteriell belastningsreduksjon i nekrotiske mandibular premolarer: en randomisert klinisk studie

Denne forskningen vil studere effekten av Boswellia Sacra versus kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament på postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) og reduksjon av bakteriell belastning bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml) i mandibulære premolarer med nekrotisk masse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært utfall Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)

  1. Etter plassering av intrakanalt medikament etter 6, 12, 24 og 48 timer.
  2. Etter rotkanalobturasjon ved 6, 12, 24 og 48 timer.

Sekundære utfall Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml) .

  1. Prøve 1 (S1): etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
  2. Prøve 2 (S2): etterinstrumentering.
  3. Prøve 3 (S3): post-intracanal medikamentfjerning etter 3 eller 7 dager i henhold til gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25-45 år.
  2. Hanner eller hunner.
  3. Friske pasienter som er kategorisert som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
  4. Pasienters aksept for å delta i forsøket.
  5. Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket.
  6. Mandibulære Enkelrotede premolarer, med enkel rotkanal:

    • Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
    • Fravær av spontan pulpal smerte.
    • Positiv smerte på perkusjon som angir apikal periodontitt.
    • Periapikal radiolucens som ikke overstiger 2*2 mm radiografisk.
    • Normal okklusal kontakt med motstående tenner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kompromitterte pasienter som har betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
  2. Hvis analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt, da det kan endre smerteoppfatningen.
  3. Gravide kvinner: for å unngå strålingseksponering, anestesi, medisinering og hormonelle svingninger som kan øke smerteprevalensen.
  4. Pasienter som rapporterer bruksisme, kneping, TMJ-problemer eller traumatisk okklusjon: for å unngå ytterligere press på betent tann som induserer påfølgende irritasjon og betennelse.
  5. Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger endodontisk behandling.
  6. Tenner som krever ytterligere prosedyretrinn eller tverrfaglig tilnærming, som er utenfor dette eksperimentets omfang:

    Jeg. Assosiasjon med hevelse eller fistuløse kanal. ii. Akutt periapikal abscess. iii. Mobilitetsgrad II eller III. iv. Lommedybde mer enn 5 mm. v. Tidligere rotfyllingsbehandling. vi. Ikke restaurerbar vii. Umodne røtter viii. Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon, vertikal rotfraktur, perforering, forkalkning.

  7. Manglende evne til å oppfatte de gitte instruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med nekrotiske mandibulære premolarer vil bli behandlet med boswellia sacra
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotet mandibulær premolar med enkelt kanal med periapikal lesjon vil bli behandlet med boswellia sacra som et intrakanalt medikament i 3 dager
  1. Boswellia Sacra brukes som et intrakanalt medikament i 3 dager
  2. Boswellia Sacra brukt som et intrakanalt medikament i 7 dager
Eksperimentell: Pasient med nekrotisk mandibulær premolar vil bli behandlet med boswellia sacra
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotet mandibulær premolar med enkelt kanal med periapikal lesjon vil bli behandlet med boswellia sacra som et intrakanalt medikament i 7 dager
  1. Boswellia Sacra brukes som et intrakanalt medikament i 3 dager
  2. Boswellia Sacra brukt som et intrakanalt medikament i 7 dager
Aktiv komparator: Pasienter med nekrotisk mandibulær premolar vil bli behandlet med kalsiumhydroksid
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotet mandibulær premolar med enkelt kanal med periapikal lesjon vil bli behandlet med kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament i 7 dager
  1. Boswellia Sacra brukes som et intrakanalt medikament i 3 dager
  2. Boswellia Sacra brukt som et intrakanalt medikament i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer.
postoperativ smerte vil bli registrert etter plassering av intracanal medikament og etter rotkanalobturasjon ved bruk av numerisk vurderingsskala. En 11-punkts skala fra 0-10 som representerer smerteintensitet, "10" er den mest intense smerten som kan tenkes.
48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: T0=Utgangslinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T3 = post-intracanal medikamentfjerning etter 3 eller 7 dager i henhold til gruppen.
Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (antall kolonidannende enheter per milliliter)
T0=Utgangslinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T3 = post-intracanal medikamentfjerning etter 3 eller 7 dager i henhold til gruppen.
Forekomst av inter-avtale hevelse
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
• Forekomst av hevelse mellom behandlinger målt med visuell analog skala for postoperativ hevelse (VAS)
Opptil 48 timer postoperativt
Forekomst av smertestillende inntak etter rotbehandling
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
Forekomst av smertestillende inntak etter rotfylling, ved bruk av numerisk telling.
Opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alaa A. El.Baz, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENDO 3.7.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere