- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820646
Efecto de Boswellia Sacra como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana
Efecto de Boswellia Sacra versus hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en premolares mandibulares necróticos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Medida de resultado primaria Dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica (NRS)
- Tras colocación de medicamento intracanal a las 6, 12, 24 y 48 horas.
- Después de la obturación del conducto radicular a las 6, 12, 24 y 48 horas.
Medidas de resultado secundarias Reducción de la carga bacteriana determinada por el recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml) .
- Muestra 1 (S1): después de la preparación del acceso y la preinstrumentación.
- Muestra 2 (S2): post-instrumentación.
- Muestra 3 (S3): post-retirada del medicamento intracanal a los 3 o 7 días según el grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Número de teléfono: 01021547230
- Correo electrónico: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radwa S. Emara, PhD
- Número de teléfono: 01272141312
- Correo electrónico: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Giza, Manial, Egipto, 4240101
- Reclutamiento
- Cairo University Hospital ,Endodontic clinic
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Contacto:
- Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Número de teléfono: 01021547230
- Correo electrónico: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Radwa S. Emara, PhD
- Número de teléfono: 01272141312
- Correo electrónico: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25-45 años.
- Machos o hembras.
- Pacientes sanos clasificados como I o II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. (ASA I o II)
- Aceptación de los pacientes a participar en el ensayo.
- Pacientes que puedan comprender la escala de dolor y puedan firmar el consentimiento informado.
Premolares mandibulares de una sola raíz, con un solo conducto radicular:
- Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
- Ausencia de dolor pulpar espontáneo.
- Dolor positivo a la percusión que denota periodontitis apical.
- Radiotransparencia periapical no superior a 2*2 mm radiográficamente.
- Contacto oclusal normal con los dientes antagonistas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que tienen trastornos sistémicos significativos (ASA III o IV).
- Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas antes de la operación, ya que podría alterar su percepción del dolor.
- Mujeres embarazadas: para evitar la exposición a la radiación, la anestesia, la medicación y las fluctuaciones hormonales que pueden aumentar la prevalencia del dolor.
- Pacientes que informan bruxismo, apretamiento, problemas de ATM u oclusión traumática: para evitar una mayor presión sobre el diente inflamado que induce irritación e inflamación posteriores.
- Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento endodóntico.
Dientes que requieren pasos de procedimiento adicionales o un enfoque multidisciplinario, que está fuera del alcance de este experimento:
i. Asociación con tumefacción o trayecto fistuloso. ii. Absceso periapical agudo. iii. Movilidad Grado II o III. IV. Profundidad de bolsillo de más de 5 mm. v. Tratamiento previo del conducto radicular. vi. No restaurable vii. Raíces inmaduras viii. Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
- Incapacidad para percibir las instrucciones dadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes con premolares mandibulares necróticos serán tratados con boswellia sacra
Los pacientes de 25 a 45 años con premolar mandibular de raíz única necrótico con canal único con lesión periapical serán tratados con boswellia sacra como medicamento intracanal durante 3 días.
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Experimental: Paciente con premolar mandibular necrótico será tratado con boswellia sacra
Los pacientes de 25 a 45 años con premolar mandibular de una sola raíz necrótico con canal único con lesión periapical serán tratados con boswellia sacra como medicamento intracanal durante 7 días.
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Comparador activo: Los pacientes con premolar mandibular necrótico serán tratados con hidróxido de calcio
Los pacientes de 25 a 45 años con premolar mandibular de raíz única necrótico con canal único con lesión periapical serán tratados con hidróxido de calcio como medicamento intracanal durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas.
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el dolor posoperatorio se registrará después de la colocación del medicamento intracanal y después de la obturación del canal radicular utilizando una escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos del 0 al 10 que representa la intensidad del dolor, siendo "10" el dolor más intenso que se pueda concebir.
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48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: T0=Línea base inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T3=retirada del medicamento post-intracanal a los 3 o 7 días según el grupo.
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Reducción de la carga bacteriana determinada por conteo bacteriano utilizando la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (Número de unidades formadoras de colonias por mililitro)
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T0=Línea base inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T3=retirada del medicamento post-intracanal a los 3 o 7 días según el grupo.
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Incidencia de hinchazón entre citas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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• Incidencia de inflamación entre citas medida mediante la escala analógica visual de inflamación posoperatoria (VAS)
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Hasta 48 horas después de la operación
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Incidencia de ingesta de analgésicos después del tratamiento de conducto
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Incidencia de la ingesta de analgésicos después del tratamiento de conducto, mediante conteo numérico.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaa A. El.Baz, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO 3.7.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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