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Efecto de Boswellia Sacra como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana

11 de abril de 2024 actualizado por: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University

Efecto de Boswellia Sacra versus hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en premolares mandibulares necróticos: un ensayo clínico aleatorizado

Esta investigación estudiará el efecto de Boswellia Sacra frente al hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio medida mediante una escala de calificación numérica (NRS) y la reducción de la reducción de la carga bacteriana determinada mediante el recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml) en premolares mandibulares con pulpa necrótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medida de resultado primaria Dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica (NRS)

  1. Tras colocación de medicamento intracanal a las 6, 12, 24 y 48 horas.
  2. Después de la obturación del conducto radicular a las 6, 12, 24 y 48 horas.

Medidas de resultado secundarias Reducción de la carga bacteriana determinada por el recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml) .

  1. Muestra 1 (S1): después de la preparación del acceso y la preinstrumentación.
  2. Muestra 2 (S2): post-instrumentación.
  3. Muestra 3 (S3): post-retirada del medicamento intracanal a los 3 o 7 días según el grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25-45 años.
  2. Machos o hembras.
  3. Pacientes sanos clasificados como I o II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. (ASA I o II)
  4. Aceptación de los pacientes a participar en el ensayo.
  5. Pacientes que puedan comprender la escala de dolor y puedan firmar el consentimiento informado.
  6. Premolares mandibulares de una sola raíz, con un solo conducto radicular:

    • Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
    • Ausencia de dolor pulpar espontáneo.
    • Dolor positivo a la percusión que denota periodontitis apical.
    • Radiotransparencia periapical no superior a 2*2 mm radiográficamente.
    • Contacto oclusal normal con los dientes antagonistas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes médicamente comprometidos que tienen trastornos sistémicos significativos (ASA III o IV).
  2. Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas antes de la operación, ya que podría alterar su percepción del dolor.
  3. Mujeres embarazadas: para evitar la exposición a la radiación, la anestesia, la medicación y las fluctuaciones hormonales que pueden aumentar la prevalencia del dolor.
  4. Pacientes que informan bruxismo, apretamiento, problemas de ATM u oclusión traumática: para evitar una mayor presión sobre el diente inflamado que induce irritación e inflamación posteriores.
  5. Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento endodóntico.
  6. Dientes que requieren pasos de procedimiento adicionales o un enfoque multidisciplinario, que está fuera del alcance de este experimento:

    i. Asociación con tumefacción o trayecto fistuloso. ii. Absceso periapical agudo. iii. Movilidad Grado II o III. IV. Profundidad de bolsillo de más de 5 mm. v. Tratamiento previo del conducto radicular. vi. No restaurable vii. Raíces inmaduras viii. Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación, calcificación.

  7. Incapacidad para percibir las instrucciones dadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes con premolares mandibulares necróticos serán tratados con boswellia sacra
Los pacientes de 25 a 45 años con premolar mandibular de raíz única necrótico con canal único con lesión periapical serán tratados con boswellia sacra como medicamento intracanal durante 3 días.
  1. Boswellia Sacra utilizada como medicamento intracanal durante 3 días
  2. Boswellia Sacra utilizada como medicamento intracanal durante 7 días
Experimental: Paciente con premolar mandibular necrótico será tratado con boswellia sacra
Los pacientes de 25 a 45 años con premolar mandibular de una sola raíz necrótico con canal único con lesión periapical serán tratados con boswellia sacra como medicamento intracanal durante 7 días.
  1. Boswellia Sacra utilizada como medicamento intracanal durante 3 días
  2. Boswellia Sacra utilizada como medicamento intracanal durante 7 días
Comparador activo: Los pacientes con premolar mandibular necrótico serán tratados con hidróxido de calcio
Los pacientes de 25 a 45 años con premolar mandibular de raíz única necrótico con canal único con lesión periapical serán tratados con hidróxido de calcio como medicamento intracanal durante 7 días.
  1. Boswellia Sacra utilizada como medicamento intracanal durante 3 días
  2. Boswellia Sacra utilizada como medicamento intracanal durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas.
el dolor posoperatorio se registrará después de la colocación del medicamento intracanal y después de la obturación del canal radicular utilizando una escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos del 0 al 10 que representa la intensidad del dolor, siendo "10" el dolor más intenso que se pueda concebir.
48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: T0=Línea base inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T3=retirada del medicamento post-intracanal a los 3 o 7 días según el grupo.
Reducción de la carga bacteriana determinada por conteo bacteriano utilizando la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (Número de unidades formadoras de colonias por mililitro)
T0=Línea base inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T3=retirada del medicamento post-intracanal a los 3 o 7 días según el grupo.
Incidencia de hinchazón entre citas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
• Incidencia de inflamación entre citas medida mediante la escala analógica visual de inflamación posoperatoria (VAS)
Hasta 48 horas después de la operación
Incidencia de ingesta de analgésicos después del tratamiento de conducto
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
Incidencia de la ingesta de analgésicos después del tratamiento de conducto, mediante conteo numérico.
Hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Alaa A. El.Baz, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENDO 3.7.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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