- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05820646
Effekt av Boswellia Sacra som ett intracanalt läkemedel på postoperativ smärtintensitet och minskning av bakteriell belastning
Effekt av Boswellia Sacra kontra kalciumhydroxid som ett intracanalt läkemedel på postoperativ smärtintensitet och minskning av bakteriell belastning i nekrotiska underkäkspremolarer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt utfall Postoperativ smärta mätt med numerisk betygsskala (NRS)
- Efter placering av intracanal medicin vid 6, 12, 24 och 48 timmar.
- Efter rotkanalobturation vid 6, 12, 24 och 48 timmar.
Sekundära utfall Bakteriebelastningsreduktion bestäms genom bakterieräkning med agarodlingsteknik efter rotkanalberedning (CFU/ml) .
- Prov 1 (S1): efter tillträdesberedning och förinstrumentering.
- Prov 2 (S2): efterinstrumentering.
- Prov 3 (S3): avlägsnande av läkemedel efter 3 eller 7 dagar, beroende på gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Telefonnummer: 01021547230
- E-post: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Radwa S. Emara, PhD
- Telefonnummer: 01272141312
- E-post: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypten, 4240101
- Rekrytering
- Cairo University Hospital ,Endodontic clinic
-
Kontakt:
- Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Telefonnummer: 01021547230
- E-post: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Radwa S. Emara, PhD
- Telefonnummer: 01272141312
- E-post: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25-45 år.
- Hanar eller honor.
- Friska patienter som kategoriseras som I eller II enligt The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
- Patienternas accepterande av att delta i prövningen.
- Patienter som kan förstå smärtskalan och kan underteckna det informerade samtycket.
Mandibulära Enkelrotade premolarer, med enkel rotkanal:
- Diagnostiserats kliniskt med pulpa nekros.
- Frånvaro av spontan pulpal smärta.
- Positiv smärta vid slagverk som betecknar apikal parodontit.
- Periapikal radiolucens som inte överstiger 2*2 mm radiografiskt.
- Normal ocklusal kontakt med motsatta tänder.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter med betydande systemiska störningar (ASA III eller IV).
- Om smärtstillande medel eller antibiotika har administrerats av patienten under de senaste 24 timmarna preoperativt eftersom det kan förändra smärtuppfattningen.
- Gravida kvinnor: för att undvika exponering för strålning, anestesi, medicinering och hormonella fluktuationer som kan öka smärtprevalensen.
- Patienter som rapporterar bruxism, knyter, TMJ-problem eller traumatisk ocklusion: för att undvika ytterligare tryck på inflammerad tand som framkallar efterföljande irritation och inflammation.
- Patienter med två eller flera intilliggande tänder som kräver endodontisk behandling.
Tänder som kräver ytterligare procedursteg eller multidisciplinärt tillvägagångssätt, vilket ligger utanför detta experiments räckvidd:
i. Samband med svullnad eller fistulös kanal. ii. Akut periapikal abscess. iii. Rörlighetsgrad II eller III. iv. Fickdjup mer än 5 mm. v. Tidigare rotbehandling. vi. Ej återställbar vii. Omogna rötter viii. Röntgenbevis på extern eller intern rotresorption, vertikal rotfraktur, perforering, förkalkning.
- Oförmåga att uppfatta de givna instruktionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med nekrotiska mandibulära premolarer kommer att behandlas med boswellia sacra
25-45 år gamla patienter med nekrotisk enkelrotad mandibulär premolar med enkelkanal med periapikal lesion kommer att behandlas med boswellia sacra som ett intrakanaligt läkemedel i 3 dagar
|
|
|
Experimentell: Patient med nekrotisk mandibulär premolar kommer att behandlas med boswellia sacra
25-45 år gamla patienter med nekrotisk enkelrotad mandibulär premolar med enkelkanal med periapikal lesion kommer att behandlas med boswellia sacra som ett intrakanaligt läkemedel i 7 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Patienter med nekrotisk mandibulär premolar kommer att behandlas med kalciumhydroxid
25-45 år gamla patienter med nekrotisk enkelrotad mandibulär premolar med enkelkanal med periapikal lesion kommer att behandlas med kalciumhydroxid som ett intrakanaligt läkemedel i 7 dagar
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta uppmätt med numerisk betygsskala
Tidsram: 48 timmar.
|
postoperativ smärta kommer att registreras efter placering av intracanal medicin och efter rotkanalobturation med hjälp av en numerisk värderingsskala, en 11-gradig skala från 0-10 som representerar smärtintensitet "10" är den mest intensiva smärta som kan tänkas.
|
48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av bakteriebelastning
Tidsram: T0=Baslinje omedelbart efter förberedelse för åtkomst . T1=Efterinstrumentering. T3 = post-intracanal läkemedelsborttagning efter 3 eller 7 dagar beroende på grupp.
|
Bakteriebelastningsreduktion bestäms genom bakterieräkning med agarodlingsteknik efter rotkanalberedning (antal kolonibildande enheter per milliliter)
|
T0=Baslinje omedelbart efter förberedelse för åtkomst . T1=Efterinstrumentering. T3 = post-intracanal läkemedelsborttagning efter 3 eller 7 dagar beroende på grupp.
|
|
Förekomst av svullnad mellan möten
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
• Incidensen av svullnad mellan behandlingar mätt med visuell analog skala för postoperativ svullnad (VAS)
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av smärtstillande intag efter rotbehandling
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av smärtstillande intag efter rotbehandling, med hjälp av numerisk räkning.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alaa A. El.Baz, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO 3.7.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .