- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820646
Effetto della Boswellia Sacra come medicamento intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione della carica batterica
Effetto della Boswellia Sacra rispetto all'idrossido di calcio come medicamento intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione del carico batterico nei premolari mandibolari necrotici: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esito primario Dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
- Dopo il posizionamento del medicamento intracanale a 6, 12, 24 e 48 ore.
- Dopo l'otturazione del canale radicolare a 6, 12, 24 e 48 ore.
Risultati secondari Riduzione della carica batterica determinata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (CFU/ml) .
- Campione 1 (S1): dopo la preparazione dell'accesso e la pre-strumentazione.
- Campione 2 (S2): post-strumentazione.
- Campione 3 (S3): rimozione del medicamento post-intracanale a 3 o 7 giorni a seconda del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Numero di telefono: 01021547230
- Email: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radwa S. Emara, PhD
- Numero di telefono: 01272141312
- Email: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Manial
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Giza, Manial, Egitto, 4240101
- Reclutamento
- Cairo University Hospital ,Endodontic clinic
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Contatto:
- Aya H. Abo Kashwa, Masters
- Numero di telefono: 01021547230
- Email: aya.abokashwa@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Radwa S. Emara, PhD
- Numero di telefono: 01272141312
- Email: radwa.emara@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 25-45 anni.
- Maschi o femmine.
- Pazienti sani classificati come I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I o II)
- L'accettazione da parte dei pazienti di partecipare alla sperimentazione.
- Pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e in grado di firmare il consenso informato.
Premolari mandibolari a radice singola, con canale radicolare singolo:
- Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
- Assenza di dolore pulpare spontaneo.
- Dolore positivo alla percussione che denota parodontite apicale.
- Radiotrasparenza periapicale radiograficamente non superiore a 2*2 mm.
- Normale contatto occlusale con i denti opposti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione medica con disturbi sistemici significativi (ASA III o IV).
- Se analgesici o antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 24 ore prima dell'intervento in quanto potrebbero alterare la percezione del dolore.
- Donne incinte: per evitare l'esposizione alle radiazioni, l'anestesia, i farmaci e le fluttuazioni ormonali che potrebbero aumentare la prevalenza del dolore.
- Pazienti che riferiscono bruxismo, serramento, problemi di ATM o occlusione traumatica: per evitare ulteriori pressioni sul dente infiammato che inducono successiva irritazione e infiammazione.
- Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono un trattamento endodontico.
Denti che richiedono ulteriori passaggi procedurali o un approccio multidisciplinare, che esula dall'ambito di questo esperimento:
io. Associazione con gonfiore o tratto fistoloso. ii. Ascesso periapicale acuto. iii. Grado di mobilità II o III. iv. Profondità della tasca superiore a 5 mm. v. Precedente trattamento canalare. VI. Non ripristinabile vii. Radici immature viii. Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno, frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.
- Incapacità di percepire le istruzioni date.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I pazienti con premolari mandibolari necrotici saranno trattati con boswellia sacra
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolare mandibolare necrotico a radice singola con canale singolo con lesione periapicale saranno trattati con boswellia sacra come medicamento intracanale per 3 giorni
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Sperimentale: Il paziente con premolare mandibolare necrotico verrà trattato con boswellia sacra
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolare mandibolare necrotico a radice singola con canale singolo con lesione periapicale saranno trattati con boswellia sacra come medicamento intracanale per 7 giorni
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Comparatore attivo: I pazienti con premolare mandibolare necrotico saranno trattati con idrossido di calcio
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolare mandibolare necrotico a radice singola con canale singolo con lesione periapicale saranno trattati con idrossido di calcio come medicamento intracanale per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio misurato utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore.
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il dolore postoperatorio verrà registrato dopo il posizionamento del medicamento intracanale e dopo l'otturazione del canale radicolare utilizzando una scala di valutazione numerica, una scala di 11 punti da 0 a 10 che rappresenta l'intensità del dolore, "10" è il dolore più intenso concepibile.
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48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: T0=Linea di base immediata dopo la preparazione dell'accesso. T1=Post-strumentazione. T3=rimozione farmaco post-intracanale a 3 o 7 giorni a seconda del gruppo.
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Riduzione della carica batterica determinata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (Numero di unità formanti colonie per millilitro)
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T0=Linea di base immediata dopo la preparazione dell'accesso. T1=Post-strumentazione. T3=rimozione farmaco post-intracanale a 3 o 7 giorni a seconda del gruppo.
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Incidenza del gonfiore inter-appuntamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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• Incidenza del gonfiore tra gli appuntamenti misurata utilizzando la scala analogica visiva del gonfiore postoperatorio (VAS)
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza dell'assunzione di analgesici dopo il trattamento canalare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza dell'assunzione di analgesici dopo il trattamento del canale radicolare, utilizzando il conteggio numerico.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaa A. El.Baz, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO 3.7.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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