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Effetto della Boswellia Sacra come medicamento intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione della carica batterica

11 aprile 2024 aggiornato da: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University

Effetto della Boswellia Sacra rispetto all'idrossido di calcio come medicamento intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione del carico batterico nei premolari mandibolari necrotici: uno studio clinico randomizzato

Questa ricerca studierà l'effetto della Boswellia Sacra rispetto all'idrossido di calcio come medicamento intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e la riduzione della riduzione della carica batterica determinata dalla conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (CFU/ml) nei premolari mandibolari con polpa necrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario Dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)

  1. Dopo il posizionamento del medicamento intracanale a 6, 12, 24 e 48 ore.
  2. Dopo l'otturazione del canale radicolare a 6, 12, 24 e 48 ore.

Risultati secondari Riduzione della carica batterica determinata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (CFU/ml) .

  1. Campione 1 (S1): dopo la preparazione dell'accesso e la pre-strumentazione.
  2. Campione 2 (S2): post-strumentazione.
  3. Campione 3 (S3): rimozione del medicamento post-intracanale a 3 o 7 giorni a seconda del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 25-45 anni.
  2. Maschi o femmine.
  3. Pazienti sani classificati come I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I o II)
  4. L'accettazione da parte dei pazienti di partecipare alla sperimentazione.
  5. Pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e in grado di firmare il consenso informato.
  6. Premolari mandibolari a radice singola, con canale radicolare singolo:

    • Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
    • Assenza di dolore pulpare spontaneo.
    • Dolore positivo alla percussione che denota parodontite apicale.
    • Radiotrasparenza periapicale radiograficamente non superiore a 2*2 mm.
    • Normale contatto occlusale con i denti opposti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con compromissione medica con disturbi sistemici significativi (ASA III o IV).
  2. Se analgesici o antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 24 ore prima dell'intervento in quanto potrebbero alterare la percezione del dolore.
  3. Donne incinte: per evitare l'esposizione alle radiazioni, l'anestesia, i farmaci e le fluttuazioni ormonali che potrebbero aumentare la prevalenza del dolore.
  4. Pazienti che riferiscono bruxismo, serramento, problemi di ATM o occlusione traumatica: per evitare ulteriori pressioni sul dente infiammato che inducono successiva irritazione e infiammazione.
  5. Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono un trattamento endodontico.
  6. Denti che richiedono ulteriori passaggi procedurali o un approccio multidisciplinare, che esula dall'ambito di questo esperimento:

    io. Associazione con gonfiore o tratto fistoloso. ii. Ascesso periapicale acuto. iii. Grado di mobilità II o III. iv. Profondità della tasca superiore a 5 mm. v. Precedente trattamento canalare. VI. Non ripristinabile vii. Radici immature viii. Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno, frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.

  7. Incapacità di percepire le istruzioni date.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti con premolari mandibolari necrotici saranno trattati con boswellia sacra
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolare mandibolare necrotico a radice singola con canale singolo con lesione periapicale saranno trattati con boswellia sacra come medicamento intracanale per 3 giorni
  1. Boswellia Sacra usata come medicamento intracanale per 3 giorni
  2. Boswellia Sacra usata come medicamento intracanale per 7 giorni
Sperimentale: Il paziente con premolare mandibolare necrotico verrà trattato con boswellia sacra
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolare mandibolare necrotico a radice singola con canale singolo con lesione periapicale saranno trattati con boswellia sacra come medicamento intracanale per 7 giorni
  1. Boswellia Sacra usata come medicamento intracanale per 3 giorni
  2. Boswellia Sacra usata come medicamento intracanale per 7 giorni
Comparatore attivo: I pazienti con premolare mandibolare necrotico saranno trattati con idrossido di calcio
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolare mandibolare necrotico a radice singola con canale singolo con lesione periapicale saranno trattati con idrossido di calcio come medicamento intracanale per 7 giorni
  1. Boswellia Sacra usata come medicamento intracanale per 3 giorni
  2. Boswellia Sacra usata come medicamento intracanale per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore.
il dolore postoperatorio verrà registrato dopo il posizionamento del medicamento intracanale e dopo l'otturazione del canale radicolare utilizzando una scala di valutazione numerica, una scala di 11 punti da 0 a 10 che rappresenta l'intensità del dolore, "10" è il dolore più intenso concepibile.
48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: T0=Linea di base immediata dopo la preparazione dell'accesso. T1=Post-strumentazione. T3=rimozione farmaco post-intracanale a 3 o 7 giorni a seconda del gruppo.
Riduzione della carica batterica determinata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (Numero di unità formanti colonie per millilitro)
T0=Linea di base immediata dopo la preparazione dell'accesso. T1=Post-strumentazione. T3=rimozione farmaco post-intracanale a 3 o 7 giorni a seconda del gruppo.
Incidenza del gonfiore inter-appuntamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
• Incidenza del gonfiore tra gli appuntamenti misurata utilizzando la scala analogica visiva del gonfiore postoperatorio (VAS)
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'assunzione di analgesici dopo il trattamento canalare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'assunzione di analgesici dopo il trattamento del canale radicolare, utilizzando il conteggio numerico.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alaa A. El.Baz, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO 3.7.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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