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乳香作为根管内药物对术后疼痛强度和细菌负荷减少的影响

2024年4月11日 更新者:Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa、Cairo University

乳香与氢氧化钙作为根管内药物对坏死的下颌前磨牙术后疼痛强度和细菌负荷减少的影响:一项随机临床试验

本研究将研究乳香与氢氧化钙作为根管内药物对使用数字评定量表 (NRS) 测量的术后疼痛强度的影响,以及根管准备后使用琼脂培养技术通过细菌计数确定的细菌负荷减少量 (CFU/ml)在牙髓坏死的下颌前磨牙中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要结果 使用数字评定量表 (NRS) 测量的术后疼痛

  1. 在6、12、24和48小时放置管内药物后。
  2. 根管充填后6、12、24、48小时。

次要结果 根管预备后使用琼脂培养技术通过细菌计数确定的细菌负荷减少 (CFU/ml)。

  1. 示例 1 (S1):访问准备和预检测之后。
  2. 样本 2 (S2):检测后。
  3. 样本 3 (S3):根据组别在 3 天或 7 天进行的根管内药物移除。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在25-45岁之间。
  2. 男性或女性。
  3. 根据美国麻醉医师协会分类为 I 或 II 的健康患者。 (ASA I 或 II)
  4. 患者同意参加试验。
  5. 能理解疼痛量表并能签署知情同意书的患者。
  6. 下颌单根前磨牙,具有单根管:

    • 临床诊断为牙髓坏死。
    • 无自发性牙髓痛。
    • 叩诊痛阳性提示根尖周炎。
    • 放射线照相不超过 2*2 毫米的根尖射线可透性。
    • 与相对牙齿的正常咬合接触。

排除标准:

  1. 患有严重全身性疾病(ASA III 或 IV)的医学上受损的患者。
  2. 如果患者在术前过去 24 小时内使用过止痛药或抗生素,因为这可能会改变他们的痛觉。
  3. 孕妇:避免可能增加疼痛发生率的辐射暴露、麻醉、药物治疗和荷尔蒙波动。
  4. 报告磨牙症、紧咬、TMJ 问题或外伤性咬合的患者:避免对发炎的牙齿造成进一步的压力,从而引起随后的刺激和炎症。
  5. 有两颗或更多颗相邻牙齿需要牙髓治疗的患者。
  6. 需要进一步程序步骤或多学科方法的牙齿,这超出了本实验的范围:

    我。与肿胀或瘘管有关。 二. 急性根尖周脓肿。 三. 流动性等级 II 或 III。 四. 口袋深度超过5mm。 v. 以前的根管治疗。 六. 不可恢复的 vii。 未成熟的根 viii。 外根或内根吸收、垂直根折、穿孔、钙化的放射学证据。

  7. 无法理解给定的指令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:下颌前磨牙坏死的患者将接受乳香治疗
25-45岁下颌前磨牙单根坏死单根管根尖周病变患者根管内用药3天乳香sacra
  1. Boswellia Sacra 作为根管内药物使用 3 天
  2. Boswellia Sacra 作为根管内药物使用 7 天
实验性的:下颌前磨牙坏死的患者将接受乳香治疗
25-45岁下颌前磨牙单根坏死单根根管根尖周病变患者根管内使用乳香治疗7天
  1. Boswellia Sacra 作为根管内药物使用 3 天
  2. Boswellia Sacra 作为根管内药物使用 7 天
有源比较器:下颌前磨牙坏死的患者将接受氢氧化钙治疗
25-45岁下颌单根前磨牙单根管根尖周病变坏死患者根管内给药氢氧化钙7天
  1. Boswellia Sacra 作为根管内药物使用 3 天
  2. Boswellia Sacra 作为根管内药物使用 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表测量术后疼痛
大体时间:48小时。
术后疼痛将在根管内药物放置后和根管封闭后使用数字评定量表记录,从 0-10 的 11 点量表代表疼痛强度,“10”是可以想象的最强烈的疼痛。
48小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少细菌负荷
大体时间:T0=准入准备后立即基线。 T1=仪器后。 T3 = 根据组在第 3 天或第 7 天的根管内药物去除。
根管准备后使用琼脂培养技术通过细菌计数确定的细菌负荷减少(每毫升菌落形成单位数)
T0=准入准备后立即基线。 T1=仪器后。 T3 = 根据组在第 3 天或第 7 天的根管内药物去除。
约会间肿胀的发生率
大体时间:术后 48 小时内
• 使用术后肿胀视觉模拟量表 (VAS) 测量预约间肿胀的发生率
术后 48 小时内
根管治疗后服用止痛药的发生率
大体时间:术后 48 小时内
根管治疗后镇痛剂摄入的发生率,使用数字计数。
术后 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alaa A. El.Baz、professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月7日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ENDO 3.7.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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乳香的临床试验

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