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SKYTROFAで治療された患者の米国非介入、有効性および安全性研究 (SkybriGHt)

2026年4月20日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

SKYTROFA（ロナペグソマトロピン）で治療された患者の米国多施設、前向き、非介入、長期、有効性および安全性研究

この研究の目的は、定期的な臨床ケアを受けている成長ホルモン欠乏症患者におけるSKYTROFA（ロナペグソマトロピン）の長期的な有効性と安全性に関する証拠を生み出すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は通常の臨床診療に従って治療され、COA を除き、通常の臨床診療の一部として実施されるものを超えて、追加の訪問、検査、または検査は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30350
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79907
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国内の選択された内分泌科または小児科クリニックに関連する、SKYTROFAで治療されている患者。

説明

包含基準:

  • SKYTROFA（ロナペグソマトロピン）による治療を受けている患者
  • 米国で臨床的に管理されている患者
  • -患者の年齢に応じて、適切な書面によるインフォームドコンセント/同意を有する患者

除外基準:

  • -介入臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スカイトロファ治療を受けている患者
-適切な書面によるインフォームドコンセントで米国で管理されているSKYTROFA治療を受けている患者
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKYTROFA（ロナペグソマトロピン）で治療された患者の安全性を評価する
時間枠：5年
有害事象および重篤な有害事象の発生状況
5年
SKYTROFA（ロナペグソマトロピン）で治療された患者の有効性を評価する
時間枠：5年
大人に近い身長（cm）
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰評価 (COA) を評価する
時間枠：5年
ベースラインから研究終了までの低身長の若者の生活の質 (QoLISSY) スコアの変化 (QOLISSY スコアの範囲は 0 から 100 のスケールであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 （子版・親版共通））
5年
臨床転帰評価 (COA) を評価する
時間枠：5年
ベースラインから研究終了までの医薬品の治療満足度アンケート (TSQM-9) スコアの変化 (TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほどそのドメインでの満足度が高いことを表します)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (推定)

2033年3月1日

研究の完了 (推定)

2033年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASND0037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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