接受 SKYTROFA 治疗的患者的美国非介入性、有效性和安全性研究 (SkybriGHt)
2026年4月20日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
接受 SKYTROFA（Lonapegsomatropin）治疗的患者的美国多中心、前瞻性、非干预性、长期、有效性和安全性研究
本研究的目的是为常规临床护理下生长激素缺乏症患者使用 SKYTROFA（lonapegsomatropin）的长期有效性和安全性提供证据
研究概览
详细说明
患者将根据常规临床实践进行治疗，除 COA 外，除了常规临床实践的一部分外，不需要额外的就诊、检查或测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah Bowlby
- 电话号码：+1 844-442-7236
- 邮箱：Skybright_contact@ascendispharma.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95821
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- 招聘中
- Ascendis Pharma Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
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Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30350
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
Manchester、New Hampshire、美国、03104
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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El Paso、Texas、美国、79907
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 SKYTROFA 治疗的患者与全美选定的内分泌科或儿科诊所相关。
描述
纳入标准：
- 接受 SKYTROFA（lonapegsomatropin）治疗的患者
- 在美国接受临床管理的患者
- 具有适用于患者年龄的适当书面知情同意/同意的患者
排除标准：
- 参与任何介入性临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 SKYTROFA 治疗的患者
接受 SKYTROFA 治疗的患者在美国接受适当的书面知情同意
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受 SKYTROFA（Lonapegsomatropin）治疗的患者的安全性
大体时间：5年
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不良事件和严重不良事件的发生率
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5年
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评估接受 SKYTROFA（Lonapegsomatropin）治疗的患者的有效性
大体时间：5年
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近成人身高（cm）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估临床结果评估 (COA)
大体时间：5年
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从基线到研究结束的矮个子青年 (QoLISSY) 生活质量的变化（QOLISSY 分数范围为 0 到 100，分数越高代表生活质量越好。
（适用于儿童和父母版本））
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5年
|
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评估临床结果评估 (COA)
大体时间：5年
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从基线到研究结束的医学治疗满意度问卷 (TSQM-9) 分数的变化（TSQM-9 领域得分范围从 0 到 100，得分越高代表对该领域的满意度越高）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (估计的)
2033年3月1日
研究完成 (估计的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.