Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain ei-interventio-, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus SKYTROFA-hoitoa saaneista potilaista (SkybriGHt)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Yhdysvaltalainen monikeskus, tuleva, ei-interventio, pitkäaikainen, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus SKYTROFA:lla (Lonapegsomatropiinilla) hoidetuista potilaista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä SKYTROFA:n (lonapegsomatropiinin) pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, eikä muita käyntejä, tutkimuksia tai testejä tarvita, paitsi osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, lukuun ottamatta aitoustodistusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rekrytointi
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SKYTROFA-hoitoa saavat potilaat, jotka ovat yhteydessä valittuihin endokrinologiaan tai lastenklinikoihin kaikkialla Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat SKYTROFA-hoitoa (lonapegsomatropiini)
  • Potilaita hoidetaan kliinisesti Yhdysvalloissa
  • Potilaat, joilla on asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus potilaan iän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SKYTROFA-hoidossa olevat potilaat
Potilaat, jotka saavat SKYTROFA-hoitoa, jota hoidetaan Yhdysvalloissa asianmukaisella kirjallisella suostumuksella
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SKYTROFA:lla (Lonapegsomatropin) hoidettujen potilaiden turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
5 vuotta
Arvioi Lonapegsomatropiinilla (SKYTROFA) hoidettujen potilaiden tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lähes aikuisen pituus (cm)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliinisiä tulosarvioita (COA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lyhyen kasvun nuorten elämänlaadun muutos (QoLISSY) -pisteet lähtötilanteesta opintojen loppuun asti (QOLISSY-pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua). (Sekä lapsi- että vanhempiversio))
5 vuotta
Arvioi kliinisiä tulosarvioita (COA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääketieteen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) tulosten muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (TSQM-9-alueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASND0037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa