Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En amerikansk ikke-interventions-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af patienter behandlet med SKYTROFA (SkybriGHt)

15. april 2024 opdateret af: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

En amerikansk multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, langsigtet, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af patienter behandlet med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)

Målet med denne undersøgelse er at skabe evidens for langsigtet effektivitet og sikkerhed af SKYTROFA (lonapegsomatropin) hos patienter med væksthormonmangel under rutinemæssig klinisk behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, og der vil ikke være behov for yderligere besøg, undersøgelser eller tests ud over dem, der udføres som en del af rutinemæssig klinisk praksis, bortset fra COA'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med SKYTROFA, og som er tilknyttet udvalgte endokrinologiske eller pædiatriske klinikker i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i behandling med SKYTROFA (lonapegsomatropin)
  • Patienter, der behandles klinisk i USA
  • Patienter med et passende skriftligt informeret samtykke/samtykke, som er relevant for patientens alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i enhver interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i SKYTROFA-behandling
Patienter i SKYTROFA-behandling behandlet i USA med passende skriftligt informeret samtykke
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden for patienter behandlet med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tidsramme: 5 år
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
5 år
Vurder effektiviteten af ​​patienter behandlet med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tidsramme: 5 år
Tæt på voksenhøjde (cm)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kliniske resultatvurderinger (COA'er)
Tidsramme: 5 år
Ændring i livskvalitet hos unge med kort statur (QoLISSY)-scorer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (QOLISSY-score varierer på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet. (For både børne- og forældreversion))
5 år
Vurder kliniske resultatvurderinger (COA'er)
Tidsramme: 5 år
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (TSQM-9-domænescorerne varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASND0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner