Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine nicht-interventionelle US-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, die mit SKYTROFA behandelt wurden (SkybriGHt)

15. April 2024 aktualisiert von: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, die mit SKYTROFA (Lonapegsomatropin) behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, Beweise für die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von SKYTROFA (Lonapegsomatropin) bei Patienten mit Wachstumshormonmangel unter routinemäßiger klinischer Versorgung zu erbringen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt, und abgesehen von COAs sind keine zusätzlichen Besuche, Untersuchungen oder Tests erforderlich, die über die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführten hinausgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit SKYTROFA behandelt werden und an ausgewählte Endokrinologie- oder Kinderkliniken in den USA angeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit SKYTROFA (Lonapegsomatropin) behandelt werden
  • Patienten, die in den USA klinisch behandelt werden
  • Patienten mit einer dem Alter des Patienten entsprechenden schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unter SKYTROFA-Behandlung
Patienten unter SKYTROFA-Behandlung, die in den USA mit entsprechender schriftlicher Einverständniserklärung behandelt werden
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Patienten, die mit SKYTROFA (Lonapegsomatropin) behandelt werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
5 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit von Patienten, die mit SKYTROFA (Lonapegsomatropin) behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Körpergröße in der Nähe von Erwachsenen (cm)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung klinischer Ergebnisbewertungen (COAs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Change in Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY)-Scores von der Baseline bis zum Ende der Studie (QOLISSY-Scores liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen. (Für Kinder- und Elternversion))
5 Jahre
Bewertung klinischer Ergebnisbewertungen (COAs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Change in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)-Scores von der Baseline bis zum Ende der Studie (Die TSQM-9-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASND0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormonmangel

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren