Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование эффективности и безопасности пациентов, получавших SKYTROFA в США (SkybriGHt)

15 апреля 2024 г. обновлено: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное, долгосрочное исследование эффективности и безопасности в США у пациентов, получавших скитрофу (лонапегсоматропин)

Целью данного исследования является получение доказательств долгосрочной эффективности и безопасности SKYTROFA (лонапегсоматропина) у пациентов с дефицитом гормона роста при обычном клиническом лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой, и не потребуется никаких дополнительных посещений, обследований или анализов, кроме тех, которые проводятся в рамках обычной клинической практики, за исключением COA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение с помощью SKYTROFA, связанные с избранными эндокринологическими или педиатрическими клиниками в США.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на лечении препаратом СКАЙТРОФА (лонапегсоматропин)
  • Пациенты, находящиеся на клиническом лечении в США
  • Пациенты с соответствующим письменным информированным согласием/согласием в зависимости от возраста пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты на лечении СКАЙТРОФА
Пациенты, получающие лечение SKYTROFA в США, получают соответствующее письменное информированное согласие.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность пациентов, получавших СКАЙТРОФА (лонапегсоматропин)
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
5 лет
Оценить эффективность лечения пациентов СКАЙТРОФА (Лонапегсоматропин)
Временное ограничение: 5 лет
Почти взрослый рост (см)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить оценки клинических исходов (COA)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение качества жизни у низкорослых молодых людей (QoLISSY) оценивается по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (оценки QOLISSY варьируются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. (как для дочерней, так и для родительской версии))
5 лет
Оценить оценки клинических исходов (COA)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение показателей Медицинского опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этом домене)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ASND0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться