En amerikansk icke-interventions-, effektivitets- och säkerhetsstudie av patienter som behandlats med SKYTROFA (SkybriGHt)
20 april 2026 uppdaterad av: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
En amerikansk multicenterstudie, prospektiv, icke-interventionell, långsiktig, effektivitets- och säkerhetsstudie av patienter som behandlats med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Målet med denna studie är att skapa bevis för långsiktig effektivitet och säkerhet av SKYTROFA (lonapegsomatropin) hos patienter med tillväxthormonbrist under rutinmässig klinisk vård
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis, och inga ytterligare besök, undersökningar eller tester kommer att krävas utöver de som utförs som en del av rutinmässig klinisk praxis med undantag för COA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deborah Bowlby
- Telefonnummer: +1 844-442-7236
- E-post: Skybright_contact@ascendispharma.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Rekrytering
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30350
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79907
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med SKYTROFA som är associerade till utvalda endokrinologiska eller pediatriska kliniker över hela USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med SKYTROFA (lonapegsomatropin)
- Patienter som behandlas kliniskt i USA
- Patienter med ett lämpligt skriftligt informerat samtycke som är tillämpligt för patientens ålder
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i någon interventionell klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på SKYTROFA-behandling
Patienter på SKYTROFA-behandling som hanteras i USA med lämpligt skriftligt informerat samtycke
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten för patienter som behandlas med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
5 år
|
|
Bedöm effektiviteten hos patienter som behandlas med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tidsram: 5 år
|
Nära vuxenhöjd (cm)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kliniska resultatbedömningar (COA)
Tidsram: 5 år
|
Förändring i livskvalitet hos ungdomar med kort växt (QoLISSY) från baslinjen till slutet av studien (QOLISSY-poäng varierar på en skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
(För både barn- och förälderversion))
|
5 år
|
|
Bedöm kliniska resultatbedömningar (COA)
Tidsram: 5 år
|
Förändring i behandlingstillfredsställelse frågeformuläret för medicin (TSQM-9) poäng från baslinjen till slutet av studien (TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Första postat (Faktisk)
20 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASND0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .