Nieinterwencyjne amerykańskie badanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów leczonych produktem SKYTROFA (SkybriGHt)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Amerykańskie wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów leczonych SKYTROFA (lonapegsomatropiną)
Celem tego badania jest zebranie dowodów na długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SKYTROFA (lonapegsomatropiny) u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu objętych rutynową opieką kliniczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty, badania ani testy poza tymi wykonywanymi w ramach rutynowej praktyki klinicznej, z wyjątkiem COA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Bowlby
- Numer telefonu: +1 844-442-7236
- E-mail: Skybright_contact@ascendispharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Rekrutacyjny
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79907
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Ascendis Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni SKYTROFA, którzy są związani z wybranymi klinikami endokrynologicznymi lub pediatrycznymi w USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni SKYTROFA (lonapegsomatropiną)
- Pacjenci leczeni klinicznie w USA
- Pacjenci z odpowiednią pisemną świadomą zgodą/zgodą stosownie do wieku pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w trakcie leczenia SKYTROFA
Pacjenci poddawani leczeniu SKYTROFA prowadzonemu w USA za odpowiednią pisemną świadomą zgodą
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentów leczonych SKYTROFA (lonapegsomatropiną)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
5 lat
|
|
Oceń skuteczność pacjentów leczonych SKYTROFA (lonapegsomatropiną)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wzrost zbliżony do dorosłego (cm)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń oceny wyników klinicznych (COA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki zmiany jakości życia młodzieży niskiego wzrostu (QoLISSY) od wartości początkowej do końca badania (wyniki QOLISSY wahają się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
(Dla wersji podrzędnej i rodzicielskiej))
|
5 lat
|
|
Oceń oceny wyników klinicznych (COA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla medycyny (TSQM-9) od wartości początkowej do końca badania (wyniki w domenie TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASND0037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .