Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká neintervenční studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem SKYTROFA (SkybriGHt)

20. dubna 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Americká multicentrická, prospektivní, neintervenční, dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti pacientů léčených přípravkem SKYTROFA (Lonapegsomatropin)

Cílem této studie je získat důkazy o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku SKYTROFA (lonapegsomatropin) u pacientů s nedostatkem růstového hormonu v běžné klinické péči

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni v souladu s běžnou klinickou praxí a nebudou vyžadovány žádné další návštěvy, vyšetření nebo testy kromě těch, které jsou prováděny v rámci běžné klinické praxe, s výjimkou COA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79907
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení SKYTROFA, kteří jsou spojeni s vybranými endokrinologickými nebo pediatrickými klinikami v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem SKYTROFA (lonapegsomatropin)
  • Pacienti jsou klinicky léčeni v USA
  • Pacienti s příslušným písemným informovaným souhlasem/souhlasem podle věku pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jakékoli intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na léčbě SKYTROFA
Pacienti léčení SKYTROFA vedeni v USA s příslušným písemným informovaným souhlasem
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost pacientů léčených přípravkem SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Časové okno: 5 let
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
5 let
Posoudit účinnost pacientů léčených přípravkem SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Časové okno: 5 let
Téměř dospělá výška (cm)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte hodnocení klinických výsledků (COA)
Časové okno: 5 let
Změna skóre kvality života u mládeže nízkého vzrůstu (QoLISSY) od výchozího stavu do konce studie (skóre QOLISSY se pohybuje na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. (Pro dětskou i rodičovskou verzi))
5 let
Posuďte hodnocení klinických výsledků (COA)
Časové okno: 5 let
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro lékařství (TSQM-9) od výchozího stavu do konce studie (skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v této doméně)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASND0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit