Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio statunitense non interventistico, sull'efficacia e sulla sicurezza dei pazienti trattati con SKYTROFA (SkybriGHt)

15 aprile 2024 aggiornato da: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Uno studio statunitense multicentrico, prospettico, non interventistico, a lungo termine, sull'efficacia e sulla sicurezza dei pazienti trattati con SKYTROFA (lonapegsomatropina)

L'obiettivo di questo studio è generare prove sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine di SKYTROFA (lonapegsomatropina) in pazienti con deficit dell'ormone della crescita sottoposti a cure cliniche di routine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine e non saranno richieste visite, esami o test aggiuntivi oltre a quelli eseguiti come parte della pratica clinica di routine, ad eccezione dei COA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con SKYTROFA che sono associati a cliniche endocrinologiche o pediatriche selezionate negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento con SKYTROFA (lonapegsomatropina)
  • Pazienti gestiti clinicamente negli Stati Uniti
  • Pazienti con un consenso/assenso informato scritto appropriato, a seconda dell'età del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a qualsiasi studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in trattamento SKYTROFA
Pazienti in trattamento SKYTROFA gestiti negli Stati Uniti con appropriato consenso informato scritto
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dei pazienti trattati con SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
5 anni
Valutare l'efficacia dei pazienti trattati con SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Lasso di tempo: 5 anni
Altezza da adulto (cm)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le valutazioni dei risultati clinici (COA)
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggi QoLISSY (Change in Quality of Life in Short Stature Youth) dal basale fino alla fine dello studio (i punteggi QOLISSY variano su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. (Sia per la versione per bambini che per i genitori))
5 anni
Valutare le valutazioni dei risultati clinici (COA)
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per la medicina (TSQM-9) dal basale fino alla fine dello studio (i punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione in quel dominio)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASND0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi