SKYTROFA로 치료받은 환자에 대한 미국의 비간섭적, 유효성 및 안전성 연구 (SkybriGHt)
2024년 4월 15일 업데이트: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
SKYTROFA(Lonapegsomatropin)로 치료받은 환자에 대한 미국 다기관, 전향적, 비간섭적, 장기적, 유효성 및 안전성 연구
이 연구의 목표는 일상적인 임상 치료를 받는 성장 호르몬 결핍 환자에서 SKYTROFA(lonapegsomatropin)의 장기적인 효과와 안전성에 대한 근거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받으며 COA를 제외하고 일상적인 임상 실습의 일부로 수행되는 것 외에 추가 방문, 검사 또는 검사가 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabel Couto
- 전화번호: +1 844-442-7236
- 이메일: Skybright_contact@ascendispharma.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 전역의 선택된 내분비학 또는 소아과 클리닉과 관련된 SKYTROFA로 치료받는 환자.
설명
포함 기준:
- SKYTROFA(lonapegsomatropin)로 치료 중인 환자
- 미국에서 임상적으로 관리되고 있는 환자
- 환자의 나이에 해당하는 적절한 서면 동의서/동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 중재 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스카이트로파 치료를 받는 환자
적절한 서면 동의서와 함께 미국에서 관리되는 SKYTROFA 치료를 받는 환자
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SKYTROFA(Lonapegsomatropin)로 치료받은 환자의 안전성 평가
기간: 5 년
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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5 년
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SKYTROFA(Lonapegsomatropin)로 치료받은 환자의 효과 평가
기간: 5 년
|
성인에 가까운 키(cm)
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과 평가(COA) 평가
기간: 5 년
|
기준선에서 연구 종료까지의 저신장 청소년의 삶의 질 변화(QoLISSY) 점수(QOLISSY 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
(하위 버전과 상위 버전 모두 해당))
|
5 년
|
|
임상 결과 평가(COA) 평가
기간: 5 년
|
기준선에서 연구 종료까지 의학(TSQM-9) 점수에 대한 치료 만족도 설문지의 변화(TSQM-9 영역 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 높음을 나타냄)
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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