Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Amerikaanse niet-interventionele, effectiviteits- en veiligheidsstudie van patiënten behandeld met SKYTROFA (SkybriGHt)

15 april 2024 bijgewerkt door: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Een Amerikaans multicenter, prospectief, niet-interventioneel, langetermijn-, effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van patiënten behandeld met SKYTROFA (Lonapegsomatropin)

Het doel van deze studie is om bewijs te verzamelen over de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van SKYTROFA (lonapegsomatropine) bij patiënten met groeihormoondeficiëntie onder routinematige klinische zorg

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk en er zijn geen aanvullende bezoeken, onderzoeken of tests vereist naast die welke worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, met uitzondering van COA's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met SKYTROFA en verbonden zijn aan geselecteerde endocrinologische of pediatrische klinieken in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met SKYTROFA (lonapegsomatropine)
  • Patiënten worden klinisch beheerd in de VS
  • Patiënten met een passende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming zoals van toepassing voor de leeftijd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten op SKYTROFA-behandeling
Patiënten op SKYTROFA-behandeling beheerd in de VS met de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van patiënten die worden behandeld met SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
5 jaar
Beoordeel de effectiviteit van patiënten behandeld met SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijna volwassen lengte (cm)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel klinische uitkomstbeoordelingen (COA's)
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY)-scores vanaf baseline tot einde studie (QOLISSY-scores variëren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. (Voor zowel kind- als ouderversie))
5 jaar
Beoordeel klinische uitkomstbeoordelingen (COA's)
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in scores op de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicijnen (TSQM-9) vanaf de basislijn tot aan het einde van de studie (de domeinscores van de TSQM-9 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ASND0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren