Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amerikansk ikke-intervensjonell, effektivitets- og sikkerhetsstudie av pasienter behandlet med SKYTROFA (SkybriGHt)

15. april 2024 oppdatert av: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

En amerikansk multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, langsiktig, effektivitets- og sikkerhetsstudie av pasienter behandlet med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)

Målet med denne studien er å generere bevis på langsiktig effektivitet og sikkerhet av SKYTROFA (lonapegsomatropin) hos pasienter med veksthormonmangel under rutinemessig klinisk behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og det vil ikke kreves ytterligere besøk, undersøkelser eller tester utover de som utføres som en del av rutinemessig klinisk praksis bortsett fra COA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med SKYTROFA som er tilknyttet utvalgte endokrinologiske eller pediatriske klinikker over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er på behandling med SKYTROFA (lonapegsomatropin)
  • Pasienter som behandles klinisk i USA
  • Pasienter med et passende skriftlig informert samtykke/samtykke som gjelder for pasientens alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i enhver intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter på SKYTROFA-behandling
Pasienter på SKYTROFA-behandling behandlet i USA med passende skriftlig informert samtykke
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til pasienter behandlet med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tidsramme: 5 år
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
5 år
Vurder effektiviteten til pasienter behandlet med SKYTROFA (Lonapegsomatropin)
Tidsramme: 5 år
Nær voksen høyde (cm)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kliniske resultatvurderinger (COA)
Tidsramme: 5 år
Endring i livskvalitet hos kortvoksne ungdommer (QoLISSY)-score fra baseline til slutten av studien (QOLISSY-skåre varierer på en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet. (For både barne- og foreldreversjon))
5 år
Vurder kliniske resultatvurderinger (COA)
Tidsramme: 5 år
Endring i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)-score fra baseline til slutten av studien (TSQM-9-domeneskårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASND0037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere