待機的弁手術を受ける 40 人の患者の 2 つの静脈カニュレーション法における空気塞栓負荷の比較。
2024年4月2日 更新者：Petronella Torild
静脈カニュレーション法は、体外循環中の患者への空気塞栓負荷に影響しますか?
この単一施設の前向き制御観察および介入試験の目的は、体外循環を伴う心臓手術を受ける患者に異なる静脈カニュレーション法が使用された場合の空気塞栓の発生源を調査および比較することです。
40 人の連続した待機患者は、二大静脈カニューレまたは大静脈房カニューレ挿入を必要とする手順に応じて、2 つのグループに含まれます。 それぞれのグループに分類された後、患者はブロック無作為化され（それぞれ8人の患者で構成される5つのグループ）、介入グループ（低静脈貯留容量、200〜300 mL）または対照群（静脈貯留容量> 300 mL）。
主要評価項目は、体外循環中に人工肺を通過して動脈ラインに到達する空気塞栓の量が、二大静脈カニューレ挿入と大静脈心房静脈カニューレ挿入で異なるかどうかを調査することです。 副次評価項目は、静脈ラインの空気量と、体外循環時に人工肺を通過して動脈ラインに流れる空気量との間に相関関係がある場合、グループ間の空気塞栓量の相対的な差です。静脈リザーバーの容量レベルに応じて、人工肺を通過する空気の量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vastra Gotaland Region
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Gothenburg、Vastra Gotaland Region、スウェーデン、41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 選択的二大静脈カニュレーション (僧帽弁修復/置換 (MVR) または MVR + 冠動脈バイパス移植 (CABG))
- 選択的大動脈房カニューレ挿入（大動脈弁修復/置換（AVR）またはAVR + CABG）
- 予定体温（35～37℃）
除外基準:
- 急性心臓手術
- 成人先天性心疾患（ACHD）手術
- 心内膜炎
- 再手術（一次処置 > 2 年前）
- 周術期の医原性有害事象（大出血、大動脈解離、その他の重篤な合併症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は、体外循環中に監視され、静脈リザーバーで> 300 mLの範囲に保持されます。
必要に応じて、患者は正しいレベルを維持するために液体を受け取ります（患者の臨床状態に応じて、クリスタロイド、コロイド、または赤血球）。
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実験的：介入群
患者は、体外循環中に監視され、静脈リザーバーで 200 ～ 300 mL の範囲に保持されます。
正しいレベルの量を維持するために、体外循環中に余分な液体は滅菌輸液バッグに排出されます。
手術後、患者は正しい量の状態を確認するために量を受け取ります。
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体外循環中の静脈リザーバーの容量制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二大静脈カニューレ挿入と大静脈心房静脈カニューレ挿入との間で、人工肺を通過して動脈ラインに至る空気塞栓の数 (数) の差。
時間枠：1日（体外循環中）
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バブルカウンター測定
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1日（体外循環中）
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二大静脈カニューレ挿入と大静脈心房静脈カニューレ挿入との間で、人工肺を通過して動脈ラインに到達する空気塞栓の量 (ナノ リットル) の差。
時間枠：1日（体外循環中）
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バブルカウンター測定
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1日（体外循環中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二大静脈カニューレ挿入と大静脈心房カニューレ挿入との間の静脈チューブ内の空気塞栓の量の違い。
時間枠：1日（体外循環中）
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バブルカウンター測定
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1日（体外循環中）
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静脈ラインの空気量と、体外循環時に人工肺を通過して動脈ラインに流れる空気量との相関。
時間枠：1日（体外循環中）
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バブルカウンター測定
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1日（体外循環中）
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静脈リザーバーの容量に応じて人工肺を通過する空気量の違い (200 ～ 300 mL 対 > 300 mL)。
時間枠：1日（体外循環中）
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バブルカウンター測定
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1日（体外循環中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tor Damen, PhD、Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2023年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。