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Comparación de la carga embólica del aire en dos métodos de canulación venosa, 40 pacientes sometidos a cirugía valvular electiva.

2 de abril de 2024 actualizado por: Petronella Torild

¿El método de canulación venosa afecta la carga embólica del aire en el paciente durante la circulación extracorpórea?

El objetivo de este ensayo observacional e intervencionista prospectivo controlado de un solo centro es investigar y comparar el origen de la embolia gaseosa cuando se utilizan diferentes métodos de canulación venosa en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.

Se incluirán 40 pacientes electivos consecutivos en dos grupos, dependiendo del procedimiento que requiera canalización bicava o cavoauricular. Después de clasificarlos en el grupo respectivo, los pacientes se aleatorizarán en bloques (cinco grupos con ocho pacientes cada uno) al grupo de intervención (volumen del reservorio venoso bajo, 200-300 ml) o al grupo de control (volumen del reservorio venoso > 300 ml).

El punto final primario es investigar si la cantidad de émbolos de aire que pasan a través del oxigenador a la línea arterial difiere entre la canulación venosa bicava y cavoauricular durante la circulación extracorpórea. Los criterios de valoración secundarios son la diferencia relativa en la cantidad de embolias de aire entre los grupos, si existe alguna correlación entre la cantidad de aire en la línea venosa y la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador a la línea arterial durante la circulación extracorpórea, y si se observa una diferencia en la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador depende del nivel de volumen en el reservorio venoso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Suecia, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Canulación bicava electiva (reparación/reemplazo de válvula mitral (MVR) o MVR + injerto de derivación de arteria coronaria (CABG))
  • Canulación cavoauricular electiva (reparación/reemplazo de válvula aórtica (AVR) o AVR + CABG
  • Normotermia planificada (35-37˚C)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardíaca aguda
  • Cirugía de cardiopatías congénitas en adultos (ACHD, por sus siglas en inglés)
  • Endocarditis
  • Reoperación (procedimiento primario > 2 años atrás)
  • Eventos adversos iatrogénicos perioperatorios (hemorragia mayor, disección aórtica, otras complicaciones graves)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Durante la circulación extracorpórea, el paciente será monitoreado y mantenido en el rango de > 300 ml en el reservorio venoso. El paciente recibirá líquido si es necesario para mantener el nivel correcto (cristaloides, coloides o eritrocitos según el estado clínico del paciente).
Experimental: Grupo intervencionista
Durante la circulación extracorpórea, el paciente será monitoreado y mantenido en el rango de 200 a 300 ml en el reservorio venoso. Para mantener el nivel correcto de volumen, cualquier exceso de líquido se drenará en una bolsa de infusión estéril durante la circulación extracorpórea. Después de la cirugía, el paciente recibirá el volumen para garantizar el estado de volumen correcto.
Control de volumen en reservorio venoso durante la circulación extracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el conteo (número) de émbolos de aire que pasan a través del oxigenador a la línea arterial entre la canulación venosa bicava y cavoauricular.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Medidas del contador de burbujas
1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Diferencia de volumen (nanolitro) de émbolos de aire que pasan a través del oxigenador a la línea arterial entre la canulación venosa bicava y cavoauricular.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Medidas del contador de burbujas
1 día (Durante la circulación extracorpórea)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la cantidad de émbolos de aire en el tubo venoso entre la canulación bicava y cavoauricular.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Medidas del contador de burbujas
1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Correlación entre la cantidad de aire en la línea venosa y la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador a la línea arterial durante la circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Medidas del contador de burbujas
1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Diferencia en la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador dependiendo del volumen en el reservorio venoso (200-300 mL versus > 300 mL).
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
Medidas del contador de burbujas
1 día (Durante la circulación extracorpórea)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00204-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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