- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820828
Comparación de la carga embólica del aire en dos métodos de canulación venosa, 40 pacientes sometidos a cirugía valvular electiva.
¿El método de canulación venosa afecta la carga embólica del aire en el paciente durante la circulación extracorpórea?
El objetivo de este ensayo observacional e intervencionista prospectivo controlado de un solo centro es investigar y comparar el origen de la embolia gaseosa cuando se utilizan diferentes métodos de canulación venosa en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Se incluirán 40 pacientes electivos consecutivos en dos grupos, dependiendo del procedimiento que requiera canalización bicava o cavoauricular. Después de clasificarlos en el grupo respectivo, los pacientes se aleatorizarán en bloques (cinco grupos con ocho pacientes cada uno) al grupo de intervención (volumen del reservorio venoso bajo, 200-300 ml) o al grupo de control (volumen del reservorio venoso > 300 ml).
El punto final primario es investigar si la cantidad de émbolos de aire que pasan a través del oxigenador a la línea arterial difiere entre la canulación venosa bicava y cavoauricular durante la circulación extracorpórea. Los criterios de valoración secundarios son la diferencia relativa en la cantidad de embolias de aire entre los grupos, si existe alguna correlación entre la cantidad de aire en la línea venosa y la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador a la línea arterial durante la circulación extracorpórea, y si se observa una diferencia en la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador depende del nivel de volumen en el reservorio venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vastra Gotaland Region
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Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Suecia, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Canulación bicava electiva (reparación/reemplazo de válvula mitral (MVR) o MVR + injerto de derivación de arteria coronaria (CABG))
- Canulación cavoauricular electiva (reparación/reemplazo de válvula aórtica (AVR) o AVR + CABG
- Normotermia planificada (35-37˚C)
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca aguda
- Cirugía de cardiopatías congénitas en adultos (ACHD, por sus siglas en inglés)
- Endocarditis
- Reoperación (procedimiento primario > 2 años atrás)
- Eventos adversos iatrogénicos perioperatorios (hemorragia mayor, disección aórtica, otras complicaciones graves)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Durante la circulación extracorpórea, el paciente será monitoreado y mantenido en el rango de > 300 ml en el reservorio venoso.
El paciente recibirá líquido si es necesario para mantener el nivel correcto (cristaloides, coloides o eritrocitos según el estado clínico del paciente).
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Experimental: Grupo intervencionista
Durante la circulación extracorpórea, el paciente será monitoreado y mantenido en el rango de 200 a 300 ml en el reservorio venoso.
Para mantener el nivel correcto de volumen, cualquier exceso de líquido se drenará en una bolsa de infusión estéril durante la circulación extracorpórea.
Después de la cirugía, el paciente recibirá el volumen para garantizar el estado de volumen correcto.
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Control de volumen en reservorio venoso durante la circulación extracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el conteo (número) de émbolos de aire que pasan a través del oxigenador a la línea arterial entre la canulación venosa bicava y cavoauricular.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Medidas del contador de burbujas
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1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Diferencia de volumen (nanolitro) de émbolos de aire que pasan a través del oxigenador a la línea arterial entre la canulación venosa bicava y cavoauricular.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Medidas del contador de burbujas
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1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la cantidad de émbolos de aire en el tubo venoso entre la canulación bicava y cavoauricular.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Medidas del contador de burbujas
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1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Correlación entre la cantidad de aire en la línea venosa y la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador a la línea arterial durante la circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Medidas del contador de burbujas
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1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Diferencia en la cantidad de aire que pasa a través del oxigenador dependiendo del volumen en el reservorio venoso (200-300 mL versus > 300 mL).
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Medidas del contador de burbujas
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1 día (Durante la circulación extracorpórea)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00204-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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